Werkzaamheidsstudie van acupunctuur op spinale compressiefractuur
7 december 2021 bijgewerkt door: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur op spinale compressiefractuur bij patiënten behandeld met zenuwblokkade
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van acupunctuur te onderzoeken voor het verlichten van pijn van spinale compressiefractuur bij patiënten die worden behandeld met een zenuwblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervelkolomcompressiefracturen worden voornamelijk veroorzaakt door trauma, bovendien verhoogt osteoporose op oudere leeftijd het risico op wervelcompressiefracturen. Zenuwblokkade is effectief voor het beheersen van pijn door ontsteking of zenuwwortelstimulatie door wervelcompressiefractuur. Als een van de alternatieve interventies is acupunctuur effectief voor het beheersen van wervelcompressiefracturen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de combinatie met acupunctuur en zenuwblokkade de aan de wervelkolom gerelateerde compressiefractuurpijn kan verlichten versus zenuwblokkade alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertebrale compressiefractuur door trauma of osteoporose
- Minimaal 15% lengteverlies van wervels
- Patiënt gediagnosticeerd met röntgenfoto's of computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MRI)
- Visuele analoge schaal (VAS) score van 5 of meer
- Leeftijd ouder dan 50
- 2 weken vanaf het begin of meer
- Opvolging mogelijk tijdens de klinische studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 2 weken na aanvang
- Pathologische fractuur als gevolg van maligniteit/myeloom, osteomyelitis
- Grote retropulsie van botsegmenten in het wervelkanaal
- Botstofwisselingsziekte
- Aanzienlijke nier- of leverziekte
- Overgevoelige reactie op acupunctuurbehandeling
- Seniele dementie, verminderde cognitieve functie of andere hersenziekte, ernstige psychiatrische of psychologische stoornissen
- Alcohol-/drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur en zenuwblokkade
Acupunctuur wordt 3 keer per week uitgevoerd, in totaal 9 sessies, gedurende 3 weken.
Epidurale zenuwblokkade en mediale takblokkade worden één keer per week uitgevoerd, in totaal 3 sessies, gedurende 3 weken.
|
Acupunctuurpunten zijn ST36, GB34 (bilateraal), BL60 (bilateraal), BL40 (bilateraal) en 2 Back-su-punten (bilateraal).
Back-su-punten worden zo dicht mogelijk bij het pijngebied geselecteerd.
Elektro-acupunctuur wordt uitgevoerd op slechts 2 Back-su-punten (bilateraal).
Epidurale zenuwblokkade gebruikt het mengsel (10 ml) van dexamethason (10 mg) en bupivacaïne (10 mg) opgelost in een zoutoplossing.
Mediale takblok gebruikt mepivacaïne (10 mg).
|
|
Actieve vergelijker: Zenuwblokkade
Epidurale zenuwblokkade en mediale takblokkade worden één keer per week uitgevoerd, in totaal 3 sessies, gedurende 3 weken.
|
Epidurale zenuwblokkade gebruikt het mengsel (10 ml) van dexamethason (10 mg) en bupivacaïne (10 mg) opgelost in een zoutoplossing.
Mediale takblok gebruikt mepivacaïne (10 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
De patiënten moeten 100 mm pijn VAS documenteren, waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '100' voor 'ondraaglijke pijn'.
De verandering in pijn zal worden gerapporteerd door de gemiddelde VAS vóór behandeling, na 3 weken en na 5 weken (2 weken follow-up) te vergelijken.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Evaluatie vindt plaats vóór de behandeling, na 3 weken en na 5 weken (2 weken follow-up).
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling, na 3 weken en na 5 weken (2 weken follow-up).
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Hoofdonderzoeker: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIMI-13-01-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .