Ph II Cabazitaxel DD liposarkom
10. září 2021 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fáze II studie kabazitaxelu u metastatického nebo inoperabilního lokálně pokročilého dediferencovaného liposarkomu
Sarkomy měkkých tkání (STS) jsou vzácnou skupinou maligních heterogenních nádorů (> 50 histologických podtypů, včetně liposarkomu, nejběžnějšího podtypu STS) s odlišnými genetickými, patologickými a klinickými profily a různými vzory šíření nádoru.
Optimální cytotoxická léčba pro tuto skupinu pacientů zůstává nejistá.
Jednotlivé látky, které jsou nejúčinnější, zahrnují doxorubicin a ifosfamid, ale míra objektivních odpovědí a doba přežití bez progrese zůstávají skromné.
Je zřejmé, že je potřeba zlepšit možnosti léčby liposarkomu.
Eribulin, antimikrotubulové činidlo, které se zaměřuje na protein tubulin v buňkách a interferuje s dělením a růstem rakovinných buněk, prokázal aktivitu u STS.
Proto je rozumné prozkoumat, zda jiné antimikrotubulové činidlo, jako je kabazitaxel, hraje roli v STS.
Cabazitaxel se ukázal jako relativně bezpečný, účinný a tolerovaný.
Tento lék byl schválen FDA pro rakovinu prostaty.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kabazitaxel vykazuje dostatečnou protinádorovou aktivitu pro liposarkom.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
-
Brussels, Belgie
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard (227)
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
-
Padova, Itálie
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
-
Manchester, Spojené království
- The Christie NHS Foundation Trust (610)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokální diagnostika dediferencovaného liposarkomu
- Věk 18-75 let
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Radiologická nebo histologická diagnostika inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění s důkazem progrese onemocnění během posledních 6 měsíců
- Klinicky a/nebo radiograficky dokumentované měřitelné onemocnění během 21 dnů před randomizací. Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrně měřitelné podle RECIST 1.1.
- Jeden předchozí režim chemoterapie pro lokálně pokročilý nebo metastazující dediferencovaný liposarkom (to by mohlo zahrnovat předoperační chemoterapii primárního onemocnění, pokud nebylo dosaženo následné kompletní resekce).
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
- Antikoncepční opatření
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce
- Související nežádoucí účinky z předchozích terapií ≤ 1. stupeň
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí molekulárně cílená terapie (např. inhibitor CDK4). Jakákoli předchozí taková terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací.
- Symptomatické metastázy do CNS
- Předchozí encefalopatie z jakékoli příčiny nebo jiný významný neurologický stav
- Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4/5
- Těhotenství
- zánět močového měchýře (cystitida)
- Jiná invazivní malignita do 5 let (výjimky nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu děložního čípku, lokalizovaného a pravděpodobně vyléčeného karcinomu prostaty nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Významné srdeční onemocnění
- Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jiný než DD liposarkom
- Hypersenzitivita na taxany nebo jejich pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cabazitaxel
INN: Cabazitaxel Kabazitaxel bude podáván v dávce 25 mg/m² intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu. Léčba by měla být podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
Primárním cílovým parametrem bude přežití bez progrese, hodnocené 12 týdnů po zahájení léčby
|
3 roky od prvního pacienta v
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
3 roky od prvního pacienta v
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
3 roky od prvního pacienta v
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
3 roky od prvního pacienta v
|
|
|
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
Objektivní odpověď nádoru, jak je definována v RECIST 1.1
|
3 roky od prvního pacienta v
|
|
Čas do nástupu reakce
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
Doba do nástupu odpovědi bude měřena u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi
|
3 roky od prvního pacienta v
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
Doba trvání odpovědi bude měřena u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi
|
3 roky od prvního pacienta v
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
|
Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0, pro hlášení nežádoucích účinků.
|
3 roky od prvního pacienta v
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-1202
- 2012-003672-39 (Číslo EudraCT)
- cabazL06470 (Jiný identifikátor: Sanofi)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .