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Ph II Cabazitaxel DD Lipossarcoma

10 de setembro de 2021 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensaio Fase II de Cabazitaxel em Lipossarcoma Desdiferenciado Localmente Avançado Metastático ou Inoperável

Sarcomas de tecidos moles (STS) são um grupo raro de tumores heterogêneos malignos (> 50 subtipos histológicos, incluindo lipossarcoma, o subtipo mais comum de STS) com perfis genéticos, patológicos e clínicos distintos e padrões variados de disseminação tumoral. O tratamento citotóxico ideal para esse grupo de pacientes permanece incerto. Agentes únicos que são mais eficazes incluem doxorrubicina e ifosfamida, mas as taxas de resposta objetiva e os tempos de sobrevida livre de progressão permanecem modestos. Existe claramente uma necessidade de melhorar as opções de tratamento para o lipossarcoma. A eribulina, um agente antimicrotúbulo que tem como alvo a proteína tubulina nas células, interferindo na divisão e no crescimento das células cancerígenas, demonstrou atividade no STS. Portanto, é razoável explorar se outro agente antimicrotúbulo, como o cabazitaxel, desempenha um papel no STS. O cabazitaxel demonstrou ser relativamente seguro, eficaz e tolerado. Este medicamento foi aprovado pela FDA para câncer de próstata. O principal objetivo deste estudo é determinar se o cabazitaxel demonstra atividade antitumoral suficiente para o lipossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Bélgica
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, França
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico local de lipossarcoma desdiferenciado
  • Idade 18-75 anos
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Diagnóstico radiológico ou histológico de doença inoperável localmente avançada ou metastática, com evidência de progressão da doença nos últimos 6 meses
  • Doença mensurável clinicamente e/ou radiograficamente documentada dentro de 21 dias antes da randomização. Pelo menos um local da doença deve ser mensurável unidimensionalmente de acordo com RECIST 1.1.
  • Um regime de quimioterapia anterior para lipossarcoma desdiferenciado localmente avançado ou metastático (isso pode incluir quimioterapia pré-operatória para doença primária se a ressecção completa subsequente não for alcançada).
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Medidas de controle de natalidade
  • Expectativa de vida estimada > 3 meses
  • Eventos adversos relacionados de terapias anteriores ≤ Grau 1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 terapia alvo molecular anterior (por exemplo, inibidor de CDK4). Qualquer terapia anterior deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  • Metástases sintomáticas do SNC
  • Encefalopatia prévia de qualquer causa ou outra condição neurológica significativa
  • Tratamento concomitante ou planejado com fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4/5
  • Gravidez
  • inflamação da bexiga urinária (cistite)
  • Outra malignidade invasiva dentro de 5 anos (exceções de câncer de pele não melanoma, câncer cervical localizado, câncer de próstata localizado e presumivelmente curado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado)
  • Doença cardíaca significativa
  • Doença grave descontrolada ou condição médica, exceto DD lipossarcoma
  • Hipersensibilidade aos taxanos ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel será administrado na dose de 25 mg/m² por infusão intravenosa, durante 1 hora, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O tratamento deve ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.
Medicamento: Cabazitaxel
Outros nomes:
  • Jevtana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
O endpoint primário será a sobrevida livre de progressão, avaliada 12 semanas após o início do tratamento
3 anos desde o primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
3 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
3 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
3 anos desde o primeiro paciente em
Resposta objetiva do tumor
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
Resposta tumoral objetiva conforme definido por RECIST 1.1
3 anos desde o primeiro paciente em
Tempo até o início da resposta
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
O tempo para o início da resposta será medido para os pacientes que atingirem uma resposta objetiva
3 anos desde o primeiro paciente em
Duração da resposta
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
A duração da resposta será medida para os pacientes que atingirem uma resposta objetiva
3 anos desde o primeiro paciente em
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
Este estudo usará os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0, para notificação de eventos adversos.
3 anos desde o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Número EudraCT)
  • cabazL06470 (Outro identificador: Sanofi)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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