Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoom
10 september 2021 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fase II-onderzoek met cabazitaxel bij gemetastaseerd of inoperabel lokaal gevorderd gededifferentieerd liposarcoom
Wekedelensarcomen (STS) zijn een zeldzame groep van kwaadaardige heterogene tumoren (> 50 histologische subtypes, waaronder liposarcoom, het meest voorkomende subtype van STS) met verschillende genetische, pathologische en klinische profielen en variërende patronen van tumorverspreiding.
De optimale cytotoxische behandeling voor deze groep patiënten blijft onzeker.
Afzonderlijke middelen die het meest effectief zijn, zijn onder meer doxorubicine en ifosfamide, maar objectieve responspercentages en progressievrije overlevingstijden blijven bescheiden.
Er is duidelijk behoefte aan verbetering van de behandelingsopties voor liposarcoom.
Eribulin, een antimicrotubuli-middel dat zich richt op het eiwit tubuline in cellen, waardoor de celdeling en groei van kanker wordt verstoord, heeft activiteit in STS aangetoond.
Daarom is het redelijk om te onderzoeken of andere anti-microtubuli zoals cabazitaxel een rol spelen bij STS.
Van cabazitaxel is aangetoond dat het relatief veilig, effectief en goed verdragen wordt.
Dit medicijn is door de FDA goedgekeurd voor prostaatkanker.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of cabazitaxel voldoende antitumoractiviteit voor liposarcoom vertoont.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
-
Brussels, België
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Leon Berard (227)
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
-
Padova, Italië
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust (610)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokale diagnose van gededifferentieerd liposarcoom
- Leeftijd 18-75 jaar
- WHO prestatiestatus 0-1
- Radiologische of histologische diagnose van inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, met bewijs van ziekteprogressie in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch en/of radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. Ten minste één plaats van ziekte moet unidimensioneel meetbaar zijn volgens RECIST 1.1.
- Eén eerder chemotherapieregime voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd gededifferentieerd liposarcoom (dit zou preoperatieve chemotherapie voor primaire ziekte kunnen omvatten als daaropvolgende volledige resectie niet werd bereikt).
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
- Anticonceptie maatregelen
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden
- Gerelateerde bijwerkingen van eerdere therapieën ≤ Graad 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 eerdere moleculair gerichte therapie (bijv. CDK4-remmer). Elke eerdere dergelijke therapie moet ten minste 4 weken vóór randomisatie zijn voltooid.
- Symptomatische CZS-metastasen
- Eerdere encefalopathie van welke oorzaak dan ook of andere significante neurologische aandoening
- Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4/5
- Zwangerschap
- ontsteking van de urineblaas (cystitis)
- Andere invasieve maligniteit binnen 5 jaar (uitzondering niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde baarmoederhalskanker, gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom)
- Aanzienlijke hartziekte
- Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening, anders dan DD-liposarcoom
- Overgevoeligheid voor taxanen of hun hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cabazitaxel
INN: Cabazitaxel Cabazitaxel wordt toegediend in een dosis van 25 mg/m² via intraveneuze infusie, gedurende 1 uur, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De behandeling dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Objectieve tumorrespons zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Tijd tot het begin van de respons
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De tijd tot het begin van de respons zal worden gemeten voor patiënten die een objectieve respons bereiken
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
De duur van de respons zal worden gemeten voor patiënten die een objectieve respons bereiken
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Deze studie zal de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, gebruiken voor het melden van bijwerkingen.
|
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-1202
- 2012-003672-39 (EudraCT-nummer)
- cabazL06470 (Andere identificatie: Sanofi)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .