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Ph II Cabazitaxel DD Liposarkom

10. September 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-II-Studie mit Cabazitaxel bei metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom

Weichteilsarkome (STS) sind eine seltene Gruppe bösartiger heterogener Tumoren (> 50 histologische Subtypen, einschließlich Liposarkom, dem häufigsten Subtyp von STS) mit unterschiedlichen genetischen, pathologischen und klinischen Profilen und unterschiedlichen Mustern der Tumorausbreitung. Die optimale zytotoxische Behandlung für diese Patientengruppe bleibt ungewiss. Einzelwirkstoffe, die am wirksamsten sind, umfassen Doxorubicin und Ifosfamid, aber die objektiven Ansprechraten und progressionsfreien Überlebenszeiten bleiben bescheiden. Es besteht eindeutig ein Bedarf, die Behandlungsmöglichkeiten für Liposarkome zu verbessern. Eribulin, ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der auf das Protein Tubulin in Zellen abzielt und die Teilung und das Wachstum von Krebszellen stört, hat Aktivität bei STS gezeigt. Daher ist es sinnvoll zu untersuchen, ob andere Anti-Mikrotubuli-Mittel wie Cabazitaxel eine Rolle bei STS spielen. Cabazitaxel hat sich als relativ sicher, wirksam und gut verträglich erwiesen. Dieses Medikament wurde von der FDA für Prostatakrebs zugelassen. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Cabazitaxel eine ausreichende Antitumoraktivität für Liposarkome zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokale Diagnose des dedifferenzierten Liposarkoms
  • Alter 18-75 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Radiologische oder histologische Diagnose einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mit Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch und/oder radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung. Mindestens eine Erkrankungsstelle muss gemäß RECIST 1.1 eindimensional messbar sein.
  • Ein vorheriges Chemotherapieschema für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes dedifferenziertes Liposarkom (dies könnte eine präoperative Chemotherapie für die Primärerkrankung umfassen, wenn eine anschließende vollständige Resektion nicht erreicht wurde).
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Maßnahmen zur Geburtenkontrolle
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Verwandte unerwünschte Ereignisse aus früheren Therapien ≤ Grad 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 frühere molekular zielgerichtete Therapie (z. CDK4-Hemmer). Jede vorherige derartige Therapie muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • Symptomatische ZNS-Metastasen
  • Frühere Enzephalopathie jeglicher Ursache oder andere signifikante neurologische Erkrankung
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5
  • Schwangerschaft
  • Entzündung der Harnblase (Cystitis)
  • Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Gebärmutterhalskrebs, lokalisierter und vermutlich geheilter Prostatakrebs oder adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, außer DD-Liposarkom
  • Überempfindlichkeit gegen Taxane oder ihre Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel wird in einer Dosis von 25 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten durchgeführt werden.
Arzneimittel: Cabazitaxel
Andere Namen:
  • Jevtana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
3 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST 1.1
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Bei Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen, wird die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens gemessen
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Die Dauer des Ansprechens wird für Patienten gemessen, die ein objektives Ansprechen erzielen
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Diese Studie verwendet die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
3 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-Nummer)
  • cabazL06470 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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