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Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10 settembre 2021 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Prova di fase II di Cabazitaxel nel liposarcoma dedifferenziato localmente avanzato metastatico o inoperabile

I sarcomi dei tessuti molli (STS) sono un raro gruppo di tumori maligni eterogenei (> 50 sottotipi istologici, incluso il liposarcoma, il sottotipo più comune di STS) con distinti profili genetici, patologici e clinici e diversi modelli di diffusione del tumore. Il trattamento citotossico ottimale per questo gruppo di pazienti rimane incerto. I singoli agenti più efficaci includono la doxorubicina e l'ifosfamide, ma i tassi di risposta obiettiva e i tempi di sopravvivenza libera da progressione rimangono modesti. C'è chiaramente la necessità di migliorare le opzioni di trattamento per il liposarcoma. L'eribulina, un agente antimicrotubulo che prende di mira la proteina tubulina nelle cellule, interferendo con la divisione e la crescita delle cellule tumorali, ha dimostrato attività nella STS. Pertanto, è ragionevole esplorare se altri agenti anti-microtubuli come il cabazitaxel abbiano un ruolo nella STS. Cabazitaxel ha dimostrato di essere relativamente sicuro, efficace e tollerato. Questo farmaco è stato approvato dalla FDA per il cancro alla prostata. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se cabazitaxel dimostri un'attività antitumorale sufficiente per il liposarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi locale del liposarcoma dedifferenziato
  • Età 18-75 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Diagnosi radiologica o istologica di malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile, con evidenza di progressione della malattia negli ultimi 6 mesi
  • Malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiograficamente entro 21 giorni prima della randomizzazione. Almeno una sede della malattia deve essere misurabile unidimensionalmente secondo RECIST 1.1.
  • Un precedente regime chemioterapico per liposarcoma dedifferenziato localmente avanzato o metastatico (questo potrebbe includere la chemioterapia preoperatoria per la malattia primaria se non è stata raggiunta la successiva resezione completa).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Misure di controllo delle nascite
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Eventi avversi correlati a terapie precedenti ≤ Grado 1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente terapia a bersaglio molecolare (ad es. inibitore CDK4). Qualsiasi precedente terapia di questo tipo deve essere completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Pregressa encefalopatia di qualsiasi causa o altra condizione neurologica significativa
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4/5
  • Gravidanza
  • infiammazione della vescica urinaria (cistite)
  • Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni (eccezioni di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale localizzato, carcinoma prostatico localizzato e presumibilmente curato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato)
  • Malattia cardiaca significativa
  • Malattia grave incontrollata o condizione medica, diversa dal liposarcoma DD
  • Ipersensibilità ai taxani o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel sarà somministrato a una dose di 25 mg/m² mediante infusione endovenosa, nell'arco di 1 ora, il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Il trattamento deve essere somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.
Droga: Cabazitaxel
Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione, valutata a 12 settimane dall'inizio del trattamento
3 anni dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
3 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
3 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
3 anni dal primo paziente in
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
Risposta obiettiva del tumore come definita da RECIST 1.1
3 anni dal primo paziente in
Tempo di insorgenza della risposta
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
Il tempo di insorgenza della risposta sarà misurato per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva
3 anni dal primo paziente in
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
La durata della risposta sarà misurata per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva
3 anni dal primo paziente in
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
Questo studio utilizzerà i criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0, per la segnalazione degli eventi avversi.
3 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Numero EudraCT)
  • cabazL06470 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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