Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarkom

10 september 2021 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas II-studie av Cabazitaxel vid metastaserande eller inoperabel lokalt avancerad dedifferentierat liposarkom

Mjukdelssarkom (STS) är en sällsynt grupp av maligna heterogena tumörer (> 50 histologiska subtyper, inklusive liposarkom, den vanligaste subtypen av STS) med distinkta genetiska, patologiska och kliniska profiler och varierande mönster av tumörspridning. Den optimala cellgiftsbehandlingen för denna patientgrupp är fortfarande osäker. Enstaka medel som är mest effektiva inkluderar doxorubicin och ifosfamid, men objektiva svarsfrekvenser och progressionsfria överlevnadstider är fortfarande blygsamma. Det finns helt klart ett behov av att förbättra behandlingsalternativen för liposarkom. Eribulin, ett antimikrotubulimedel som riktar sig mot proteinet tubulin i celler, vilket stör cancercellsdelning och tillväxt, har visat aktivitet vid STS. Därför är det rimligt att undersöka om andra anti-mikrotubuli medel som cabazitaxel har en roll i STS. Cabazitaxel har visat sig vara en relativt säker, effektiv och tolererad. Detta läkemedel har godkänts av FDA för prostatacancer. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om cabazitaxel uppvisar tillräcklig antitumöraktivitet för liposarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokal diagnos av dedifferentierat liposarkom
  • Ålder 18-75 år
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Radiologisk eller histologisk diagnos av inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, med tecken på sjukdomsprogression under de senaste 6 månaderna
  • Kliniskt och/eller radiografiskt dokumenterad mätbar sjukdom inom 21 dagar före randomisering. Minst ett sjukdomsställe måste vara endimensionellt mätbart enligt RECIST 1.1.
  • En tidigare kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad dedifferentierat liposarkom (detta kan inkludera preoperativ kemoterapi för primär sjukdom om efterföljande fullständig resektion inte uppnåddes).
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Preventivmedel
  • Beräknad livslängd > 3 månader
  • Relaterade biverkningar från tidigare behandlingar ≤ grad 1
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 tidigare molekylärt riktad terapi (t.ex. CDK4-hämmare). All tidigare sådan behandling måste avslutas minst 4 veckor före randomisering.
  • Symtomatiska CNS-metastaser
  • Tidigare encefalopati av någon orsak eller annat signifikant neurologiskt tillstånd
  • Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4/5
  • Graviditet
  • inflammation i urinblåsan (cystit)
  • Annan invasiv malignitet inom 5 år (undantag för icke-melanom hudcancer, lokaliserad livmoderhalscancer, lokaliserad och förmodligen botad prostatacancer eller adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer)
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Okontrollerad svår sjukdom eller medicinskt tillstånd, annat än DD liposarkom
  • Överkänslighet mot taxaner eller deras hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel kommer att administreras i en dos på 25 mg/m² genom intravenös infusion, under 1 timme, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Behandling bör administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens vägran.
Läkemedel: Cabazitaxel
Andra namn:
  • Jevtana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år från första patienten in
Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad, bedömd 12 veckor efter behandlingsstart
3 år från första patienten in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 3 år från första patienten in
3 år från första patienten in
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år från första patienten in
3 år från första patienten in
Total överlevnad
Tidsram: 3 år från första patienten in
3 år från första patienten in
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 3 år från första patienten in
Objektivt tumörsvar enligt definition av RECIST 1.1
3 år från första patienten in
Dags till början av svar
Tidsram: 3 år från första patienten in
Tiden tills svar börjar mätas för patienter som uppnår ett objektivt svar
3 år från första patienten in
Varaktighet för svar
Tidsram: 3 år från första patienten in
Varaktigheten av svaret kommer att mätas för patienter som uppnår ett objektivt svar
3 år från första patienten in
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 år från första patienten in
Denna studie kommer att använda International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, för rapportering av biverkningar.
3 år från första patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-nummer)
  • cabazL06470 (Annan identifierare: Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cabazitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera