Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarkom

10. september 2021 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie av Cabazitaxel ved metastatisk eller inoperabel lokalt avansert dedifferensiert liposarkom

Bløtvevssarkomer (STS) er en sjelden gruppe av ondartede heterogene svulster (> 50 histologiske undertyper, inkludert liposarkom, den vanligste undertypen av STS) med distinkte genetiske, patologiske og kliniske profiler, og varierende mønstre for tumorspredning. Den optimale cellegiftbehandlingen for denne pasientgruppen er fortsatt usikker. Enkeltmidler som er mest effektive inkluderer doksorubicin og ifosfamid, men objektive responsrater og progresjonsfrie overlevelsestider forblir beskjedne. Det er helt klart et behov for å forbedre behandlingsalternativene for liposarkom. Eribulin, et antimikrotubulemiddel som retter seg mot proteinet tubulin i celler, og forstyrrer kreftcelledeling og -vekst, har vist aktivitet i STS. Derfor er det rimelig å undersøke om andre anti-mikrotubulimidler som cabazitaxel har en rolle i STS. Cabazitaxel har vist seg å være relativt trygt, effektivt og tolerert. Dette stoffet er godkjent av FDA for prostatakreft. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om cabazitaxel viser tilstrekkelig antitumoraktivitet for liposarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokal diagnose av dedifferensiert liposarkom
  • Alder 18-75 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Radiologisk eller histologisk diagnose av inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom, med tegn på sykdomsprogresjon innen de siste 6 månedene
  • Klinisk og/eller radiografisk dokumentert målbar sykdom innen 21 dager før randomisering. Minst ett sykdomssted må være endimensjonalt målbart i henhold til RECIST 1.1.
  • Ett tidligere kjemoterapiregime for lokalt avansert eller metastatisk dedifferensiert liposarkom (dette kan inkludere preoperativ kjemoterapi for primær sykdom dersom påfølgende fullstendig reseksjon ikke ble oppnådd).
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Prevensjonstiltak
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Relaterte bivirkninger fra tidligere behandlinger ≤ grad 1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere molekylært målrettet terapi (f.eks. CDK4-hemmer). Enhver tidligere slik behandling må fullføres minst 4 uker før randomisering.
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Tidligere encefalopati av enhver årsak eller annen betydelig nevrologisk tilstand
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4/5
  • Svangerskap
  • betennelse i urinblæren (cystitt)
  • Annen invasiv malignitet innen 5 år (unntak av ikke-melanom hudkreft, lokalisert livmorhalskreft, lokalisert og antagelig kurert prostatakreft eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom)
  • Betydelig hjertesykdom
  • Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, annet enn DD liposarkom
  • Overfølsomhet overfor taxaner eller deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel vil bli administrert i en dose på 25 mg/m² ved intravenøs infusjon, over 1 time, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Behandling bør administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag.
Legemiddel: Cabazitaxel
Andre navn:
  • Jevtana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Det primære endepunktet vil være progresjonsfri overlevelse, vurdert 12 uker etter behandlingsstart
3 år fra første pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
3 år fra første pasient inn
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
3 år fra første pasient inn
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
3 år fra første pasient inn
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Objektiv tumorrespons som definert av RECIST 1.1
3 år fra første pasient inn
På tide før respons begynner
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Tid til respons vil bli målt for pasienter som oppnår en objektiv respons
3 år fra første pasient inn
Varighet av svar
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Varighet av respons vil bli målt for pasienter som oppnår en objektiv respons
3 år fra første pasient inn
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Denne studien vil bruke International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, for rapportering av uønskede hendelser.
3 år fra første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-nummer)
  • cabazL06470 (Annen identifikator: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere