Ph II Кабазитаксел DD Липосаркома
10 сентября 2021 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Испытание фазы II кабазитаксела при метастатической или неоперабельной местно-распространенной дедифференцированной липосаркоме
Саркомы мягких тканей (СМТ) представляют собой редкую группу злокачественных гетерогенных опухолей (более 50 гистологических подтипов, включая липосаркому, наиболее распространенный подтип СМТ) с различными генетическими, патологическими и клиническими профилями и различными паттернами распространения опухоли.
Оптимальная цитотоксическая терапия для этой группы пациентов остается неопределенной.
Отдельные препараты, которые являются наиболее эффективными, включают доксорубицин и ифосфамид, но частота объективного ответа и время выживаемости без прогрессирования остаются скромными.
Очевидно, что необходимо улучшить варианты лечения липосаркомы.
Эрибулин, антимикротрубочковый агент, который воздействует на белок тубулин в клетках, препятствуя делению и росту раковых клеток, продемонстрировал активность при СТС.
Следовательно, разумно выяснить, играют ли другие антимикротрубочковые агенты, такие как кабазитаксел, роль в СТС.
Было показано, что кабазитаксел относительно безопасен, эффективен и хорошо переносится.
Этот препарат был одобрен FDA для лечения рака предстательной железы.
Основная цель этого исследования — определить, демонстрирует ли кабазитаксел достаточную противоопухолевую активность в отношении липосаркомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
-
Brussels, Бельгия
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust (610)
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard (227)
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Локальная диагностика дедифференцированной липосаркомы
- Возраст 18-75 лет
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Рентгенологический или гистологический диагноз неоперабельного местно-распространенного или метастатического заболевания с признаками прогрессирования заболевания в течение последних 6 месяцев.
- Клинически и/или рентгенологически подтвержденное поддающееся измерению заболевание в течение 21 дня до рандомизации. По крайней мере, одна локализация заболевания должна поддаваться одномерному измерению в соответствии с RECIST 1.1.
- Один предыдущий режим химиотерапии для местно-распространенной или метастатической дедифференцированной липосаркомы (может включать предоперационную химиотерапию по поводу первичного заболевания, если последующая полная резекция не была достигнута).
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- Меры контроля рождаемости
- Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
- Связанные нежелательные явления от предыдущей терапии ≤ 1 степени
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Более 1 предшествующей молекулярно-таргетной терапии (например, ингибитор CDK4). Любая предшествующая такая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до рандомизации.
- Симптоматические метастазы в ЦНС
- Предыдущая энцефалопатия любой причины или другое серьезное неврологическое состояние
- Одновременное или запланированное лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома Р450 3А4/5
- Беременность
- воспаление мочевого пузыря (цистит)
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака шейки матки, локализованного и предположительно излеченного рака предстательной железы или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Значительное сердечное заболевание
- Неконтролируемое тяжелое заболевание или состояние здоровья, кроме липосаркомы DD
- Повышенная чувствительность к таксанам или их вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кабазитаксел
МНН: кабазитаксел Кабазитаксел будет вводиться в дозе 25 мг/м² путем внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Лечение следует проводить до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа больного. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
Первичной конечной точкой будет выживаемость без прогрессирования, оцениваемая через 12 недель после начала лечения.
|
Через 3 года после первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
Через 3 года после первого пациента в
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
Через 3 года после первого пациента в
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
Через 3 года после первого пациента в
|
|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
Объективный ответ опухоли согласно RECIST 1.1.
|
Через 3 года после первого пациента в
|
|
Время до начала ответа
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
Время до начала ответа будет измеряться для пациентов, достигших объективного ответа.
|
Через 3 года после первого пациента в
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
Продолжительность ответа будет измеряться для пациентов, достигших объективного ответа.
|
Через 3 года после первого пациента в
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 3 года после первого пациента в
|
В этом исследовании будут использоваться Международные общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, для сообщения о нежелательных явлениях.
|
Через 3 года после первого пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-1202
- 2012-003672-39 (Номер EudraCT)
- cabazL06470 (Другой идентификатор: Sanofi)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дедифференцированная липосаркома
-
Washington University School of MedicineExelixisРекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced LiposarcomaСоединенные Штаты