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Ph II Cabazitaxel DD Liposarcome

10 septembre 2021 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Essai de phase II du cabazitaxel dans le liposarcome dédifférencié localement avancé métastatique ou inopérable

Les sarcomes des tissus mous (STS) sont un groupe rare de tumeurs hétérogènes malignes (> 50 sous-types histologiques, y compris le liposarcome, le sous-type le plus courant de STS) avec des profils génétiques, pathologiques et cliniques distincts et des schémas variables de propagation tumorale. Le traitement cytotoxique optimal pour ce groupe de patients reste incertain. Les agents uniques les plus efficaces sont la doxorubicine et l'ifosfamide, mais les taux de réponse objective et les durées de survie sans progression restent modestes. Il existe clairement un besoin d'améliorer les options de traitement du liposarcome. L'éribuline, un agent antimicrotubulaire qui cible la protéine tubuline dans les cellules, interférant avec la division et la croissance des cellules cancéreuses, a démontré une activité dans le STS. Par conséquent, il est raisonnable d'explorer si d'autres agents anti-microtubules comme le cabazitaxel ont un rôle dans le STS. Le cabazitaxel s'est avéré être un médicament relativement sûr, efficace et toléré. Ce médicament a été approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate. L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le cabazitaxel démontre une activité antitumorale suffisante pour le liposarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgique
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, France
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic local de liposarcome dédifférencié
  • Âge 18-75 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Diagnostic radiologique ou histologique d'une maladie localement avancée ou métastatique inopérable, avec preuve de progression de la maladie au cours des 6 derniers mois
  • Maladie mesurable documentée cliniquement et/ou radiographiquement dans les 21 jours précédant la randomisation. Au moins un site de la maladie doit être mesurable de manière unidimensionnelle selon RECIST 1.1.
  • Un schéma de chimiothérapie antérieur pour le liposarcome dédifférencié localement avancé ou métastatique (cela pourrait inclure une chimiothérapie préopératoire pour la maladie primaire si une résection complète ultérieure n'a pas été obtenue).
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Mesures de contrôle des naissances
  • Espérance de vie estimée > 3 mois
  • Événements indésirables liés à des traitements antérieurs ≤ Grade 1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un traitement moléculaire ciblé antérieur (par ex. inhibiteur de CDK4). Tout traitement antérieur de ce type doit être terminé au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Métastases symptomatiques du SNC
  • Encéphalopathie antérieure de toute cause ou autre affection neurologique importante
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5
  • Grossesse
  • inflammation de la vessie (cystite)
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, des cancers du col de l'utérus localisés, des cancers de la prostate localisés et vraisemblablement guéris ou des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes correctement traités)
  • Maladie cardiaque importante
  • Maladie grave ou condition médicale non contrôlée, autre que le liposarcome DD
  • Hypersensibilité aux taxanes ou à leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel

DCI : Cabazitaxel Le cabazitaxel sera administré à la dose de 25 mg/m² en perfusion intraveineuse, sur 1 heure, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Le traitement doit être administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Médicament: Cabazitaxel
Autres noms:
  • Jevtana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression, évaluée à 12 semaines après le début du traitement.
3 ans à compter du premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 3 ans à compter du premier patient
3 ans à compter du premier patient
Survie sans progression
Délai: 3 ans à compter du premier patient
3 ans à compter du premier patient
La survie globale
Délai: 3 ans à compter du premier patient
3 ans à compter du premier patient
Réponse tumorale objective
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Réponse tumorale objective telle que définie par RECIST 1.1
3 ans à compter du premier patient
Délai d'apparition de la réponse
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Le délai d'apparition de la réponse sera mesuré pour les patients obtenant une réponse objective
3 ans à compter du premier patient
Durée de la réponse
Délai: 3 ans à compter du premier patient
La durée de la réponse sera mesurée pour les patients obtenant une réponse objective
3 ans à compter du premier patient
Apparition d'événements indésirables
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Cette étude utilisera les Critères internationaux communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0, pour la déclaration des événements indésirables.
3 ans à compter du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Numéro EudraCT)
  • cabazL06470 (Autre identifiant: Sanofi)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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