Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II Cabazitaxel DD liposarkooma

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kabatsitakselin vaiheen II koe metastasoituneessa tai leikkauskyvyttömässä paikallisesti edenneessä erilaistuneessa liposarkoomassa

Pehmytkudossarkoomat (STS) ovat harvinainen ryhmä pahanlaatuisia heterogeenisiä kasvaimia (> 50 histologista alatyyppiä, mukaan lukien liposarkooma, STS:n yleisin alatyyppi), joilla on erilaiset geneettiset, patologiset ja kliiniset profiilit ja vaihtelevat kasvaimen leviämismallit. Optimaalinen sytotoksinen hoito tälle potilasryhmälle on edelleen epävarma. Yksittäisiä tehokkaimpia aineita ovat doksorubisiini ja ifosfamidi, mutta objektiiviset vasteet ja taudin etenemisvapaat eloonjäämisajat ovat vaatimattomia. Liposarkooman hoitovaihtoehtoja on selvästikin parannettava. Eribuliini, antimikrotubulusaine, joka kohdistuu solujen tubuliiniproteiiniin ja häiritsee syöpäsolujen jakautumista ja kasvua, on osoittanut aktiivisuutta STS:ssä. Siksi on järkevää tutkia, onko muilla mikrotubulusten vastaisilla aineilla, kuten kabatsitakselilla, merkitystä STS:ssä. Kabatsitakselin on osoitettu olevan suhteellisen turvallinen, tehokas ja siedetty. FDA on hyväksynyt tämän lääkkeen eturauhassyövän hoitoon. Tämän kokeen päätavoitteena on määrittää, osoittaako kabatsitakselilla riittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta liposarkoomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erilaistuneen liposarkooman paikallinen diagnoosi
  • Ikä 18-75v
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Radiologinen tai histologinen diagnoosi leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta sairaudesta, jossa on näyttöä taudin etenemisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti ja/tai radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Vähintään yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti mitattavissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
  • Yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma paikallisesti edenneen tai metastaattisen erilaistuneen liposarkooman hoitoon (tähän voi sisältyä ennen leikkausta suoritettu kemoterapia primaariseen sairauteen, jos myöhempää täydellistä resektiota ei saavuteta).
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ehkäisytoimenpiteet
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Aiempiin hoitoihin liittyvät haittatapahtumat ≤ Aste 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi molekulaarisesti kohdennettu hoito (esim. CDK4-estäjä). Kaikki aiempi tällainen hoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi enkefalopatia mistä tahansa syystä tai muu merkittävä neurologinen tila
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla
  • Raskaus
  • virtsarakon tulehdus (kystiitti)
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen kohdunkaulan syöpä, paikallinen ja oletettavasti parantunut eturauhassyöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus, muu kuin DD-liposarkooma
  • Yliherkkyys taksaaneille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli

INN: Kabatsitakseli Kabatsitakselia annetaan annoksena 25 mg/m² suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Hoitoa tulee antaa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.
Lääke: Kabatsitakseli
Muut nimet:
  • Jevtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen, joka arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Objektiivinen kasvainvaste RECIST:n määrittelemänä 1.1
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Aika reagoinnin alkamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Aika vasteen alkamiseen mitataan potilailta, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Vasteen kesto mitataan potilaille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerit (CTCAE), versiota 4.0.
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-numero)
  • cabazL06470 (Muu tunniste: Sanofi)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa