Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10 września 2021 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II kabazytakselu w przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym odróżnicowanym tłuszczakomięsaku

Mięsaki tkanek miękkich (MTM) to rzadka grupa heterogennych nowotworów złośliwych (> 50 podtypów histologicznych, w tym tłuszczakomięsak, najczęstszy podtyp MTM) o odrębnych profilach genetycznych, patologicznych i klinicznych oraz różnych wzorach rozprzestrzeniania się guza. Optymalne leczenie cytotoksyczne dla tej grupy pacjentów pozostaje niepewne. Do najbardziej skutecznych pojedynczych leków należą doksorubicyna i ifosfamid, ale odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas przeżycia wolnego od progresji pozostają skromne. Istnieje wyraźna potrzeba poprawy możliwości leczenia tłuszczakomięsaka. Erybulina, środek przeciwmikrotubulowy, którego celem jest białko tubulina w komórkach, zakłócając podział i wzrost komórek nowotworowych, wykazała aktywność w MTM. Dlatego uzasadnione jest zbadanie, czy inny środek przeciw mikrotubulom, taki jak kabazytaksel, odgrywa rolę w MTM. Wykazano, że kabazytaksel jest stosunkowo bezpieczny, skuteczny i tolerowany. Ten lek został zatwierdzony przez FDA na raka prostaty. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy kabazytaksel wykazuje wystarczającą aktywność przeciwnowotworową w przypadku tłuszczakomięsaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalna diagnostyka odróżnicowanego tłuszczakomięsaka
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Rozpoznanie radiologiczne lub histologiczne nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, z objawami progresji choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowana mierzalna choroba w ciągu 21 dni przed randomizacją. Co najmniej jedno miejsce choroby musi być mierzalne jednowymiarowo zgodnie z RECIST 1.1.
  • Jeden wcześniejszy schemat chemioterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego odróżnicowanego tłuszczakomięsaka (może to obejmować chemioterapię przedoperacyjną w przypadku choroby pierwotnej, jeśli późniejsza całkowita resekcja nie została osiągnięta).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Środki kontroli urodzeń
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami ≤ stopnia 1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejsza terapia ukierunkowana molekularnie (np. inhibitor CDK4). Każda wcześniejsza taka terapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Wcześniejsza encefalopatia o dowolnej przyczynie lub inny istotny stan neurologiczny
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4/5
  • Ciąża
  • zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka szyjki macicy, zlokalizowanego i przypuszczalnie wyleczonego raka gruczołu krokowego lub odpowiednio leczonego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry)
  • Poważna choroba serca
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan chorobowy inny niż tłuszczakomięsak DD
  • Nadwrażliwość na taksany lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel

INN: Kabazytaksel Kabazytaksel będzie podawany w dawce 25 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Leczenie należy prowadzić do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.
Lek: Kabazytaksel
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od progresji, oceniane po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
3 lata od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
3 lata od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
3 lata od pierwszego pacjenta w
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
3 lata od pierwszego pacjenta w
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Obiektywna odpowiedź nowotworu zgodnie z definicją RECIST 1.1
3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas do wystąpienia reakcji
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas do wystąpienia odpowiedzi będzie mierzony dla pacjentów osiągających obiektywną odpowiedź
3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony dla pacjentów osiągających obiektywną odpowiedź
3 lata od pierwszego pacjenta w
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
W tym badaniu do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane Międzynarodowe Kryteria Wspólnej Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0.
3 lata od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Numer EudraCT)
  • cabazL06470 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposarcoma odróżnicowana

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj