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Ph II 카바지탁셀 DD 지방육종

2021년 9월 10일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 역분화 지방육종에서 카바지탁셀의 II상 시험

연조직 육종(STS)은 독특한 유전적, 병리학적 및 임상적 프로필과 종양 확산의 다양한 패턴을 가진 악성 이종 종양(STS의 가장 일반적인 하위 유형인 지방육종을 포함하는 > 50개의 조직학적 하위 유형)의 드문 그룹입니다. 이 환자 그룹에 대한 최적의 세포독성 치료법은 여전히 ​​불확실합니다. 가장 효과적인 단일 제제로는 독소루비신과 이포스파마이드가 있지만 객관적인 반응률과 무진행 생존 기간은 보통 수준입니다. 지방 육종에 대한 치료 옵션을 개선할 필요가 분명히 있습니다. 암세포 분열 및 성장을 방해하는 세포 내 단백질 튜불린을 표적으로 하는 항미세소관제인 에리불린은 STS에서 활성을 보였다. 따라서 카바지탁셀과 같은 다른 항미소관 제제가 STS에서 역할을 하는지 여부를 탐색하는 것이 타당합니다. 카바지탁셀은 비교적 안전하고 효과적이며 내약성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 약은 전립선암에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 시험의 주요 목적은 카바지탁셀이 지방육종에 대해 충분한 항종양 활성을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, 벨기에
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • 영국
      • Bebington, 영국
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, 프랑스
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 역분화 지방육종의 국소 진단
  • 18-75세
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 지난 6개월 이내에 질병 진행의 증거가 있는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질병의 방사선학적 또는 조직학적 진단
  • 무작위화 전 21일 이내에 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병. 적어도 하나의 질병 부위는 RECIST 1.1에 따라 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 역분화 지방육종에 대한 이전 화학 요법 1개(후속 완전 절제가 달성되지 않은 경우 원발성 질환에 대한 수술 전 화학 요법이 포함될 수 있음).
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 피임 조치
  • 예상 수명 > 3개월
  • 이전 요법과 관련된 이상 반응 ≤ 1등급
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 1개 이상의 사전 분자 표적 요법(예: CDK4 억제제). 이전의 그러한 치료는 무작위화되기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 증상이 있는 CNS 전이
  • 모든 원인 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 이전 뇌병증
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료
  • 임신
  • 방광의 염증(방광염)
  • 5년 이내의 기타 침윤성 악성 종양(비흑색종 피부암, 국소 자궁경부암, 국소화되고 완치된 것으로 추정되는 전립선암 또는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
  • 중대한 심장 질환
  • DD 지방육종 이외의 조절되지 않는 중증 질환 또는 의학적 상태
  • 탁산 또는 그 부형제에 대한 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀

여관: 카바지탁셀 카바지탁셀은 각 21일 주기의 1일에 1시간에 걸쳐 25mg/m²의 용량으로 정맥주사로 투여됩니다.

질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 환자가 거부할 때까지 치료를 시행해야 합니다.
의약품: 카바지탁셀
다른 이름들:
  • 제브타나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자로부터 3년
1차 종료점은 치료 시작 후 12주에 평가되는 무진행 생존율입니다.
첫 환자로부터 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 첫 환자로부터 3년
첫 환자로부터 3년
무진행 생존
기간: 첫 환자로부터 3년
첫 환자로부터 3년
전반적인 생존
기간: 첫 환자로부터 3년
첫 환자로부터 3년
객관적인 종양 반응
기간: 첫 환자로부터 3년
RECIST 1.1에 정의된 객관적 종양 반응
첫 환자로부터 3년
반응 개시까지의 시간
기간: 첫 환자로부터 3년
반응 개시까지의 시간은 객관적인 반응을 달성한 환자에 대해 측정될 것이다.
첫 환자로부터 3년
응답 기간
기간: 첫 환자로부터 3년
반응 기간은 객관적인 반응을 달성한 환자에 대해 측정됩니다.
첫 환자로부터 3년
부작용의 발생
기간: 첫 환자로부터 3년
이 연구에서는 부작용 보고를 위해 부작용에 대한 국제 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용합니다.
첫 환자로부터 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT 번호)
  • cabazL06470 (기타 식별자: Sanofi)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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