Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma
2021. szeptember 10. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
A Cabazitaxel II. fázisú vizsgálata metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott dedifferenciált liposarcomában
A lágyszöveti szarkómák (STS) a rosszindulatú heterogén daganatok ritka csoportja (több mint 50 szövettani altípus, beleértve a liposzarkómát, az STS leggyakoribb altípusát), amelyek eltérő genetikai, patológiás és klinikai profillal, valamint eltérő tumorterjedési mintákkal rendelkeznek.
Az optimális citotoxikus kezelés a betegek ezen csoportja számára továbbra is bizonytalan.
A leghatékonyabb egyedi szerek közé tartozik a doxorubicin és az ifoszfamid, de az objektív válaszarány és a progressziómentes túlélési idő szerény marad.
Nyilvánvalóan javítani kell a liposarcoma kezelési lehetőségeit.
Az eribulin, egy antimikrotubulus szer, amely a sejtekben a tubulin fehérjét célozza meg, és megzavarja a rákos sejtek osztódását és növekedését, és kimutatta az STS-ben való aktivitását.
Ezért indokolt megvizsgálni, hogy más antimikrotubulus szerek, például a cabazitaxel szerepet játszanak-e az STS-ben.
A Cabazitaxel viszonylag biztonságosnak, hatékonynak és tolerálhatónak bizonyult.
Ezt a gyógyszert az FDA jóváhagyta a prosztatarák kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a kabazitaxel elegendő daganatellenes aktivitást mutat-e a liposzarkóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
-
Brussels, Belgium
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
-
-
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust (610)
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
-
Lyon, Franciaország
- Centre Leon Berard (227)
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dedifferenciált liposarcoma helyi diagnózisa
- Életkor 18-75 év
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség radiológiai vagy szövettani diagnózisa, a betegség progressziójának bizonyítékával az elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag és/vagy radiográfiailag dokumentált mérhető betegség a randomizálást megelőző 21 napon belül. A betegség legalább egy helyének egydimenziósan mérhetőnek kell lennie a RECIST 1.1 szerint.
- Egy korábbi kemoterápiás séma lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus dedifferenciált liposarcoma esetén (ez magában foglalhatja az elsődleges betegség műtét előtti kemoterápiáját, ha a későbbi teljes reszekciót nem sikerült elérni).
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Születésszabályozási intézkedések
- Becsült élettartam > 3 hónap
- Kapcsolódó nemkívánatos események a korábbi kezelésekből ≤ 1. fokozat
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 korábbi molekulárisan célzott terápia (pl. CDK4 inhibitor). Minden korábbi ilyen kezelést legalább 4 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
- Korábbi encephalopathia bármilyen okból vagy más jelentős neurológiai állapot
- Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy induktorokkal
- Terhesség
- húgyhólyag-gyulladás (cystitis)
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok 5 éven belül (kivétel a nem melanómás bőrrák, a lokalizált méhnyakrák, a lokalizált és feltehetően gyógyult prosztatarák vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma)
- Jelentős szívbetegség
- Kontrollálatlan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, kivéve a DD liposarcomát
- Taxánokkal vagy segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cabazitaxel
INN: Cabazitaxel A kabazitaxelt 25 mg/m² dózisban kell beadni intravénás infúzióban, 1 órán keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján. A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig kell alkalmazni. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés, amelyet a kezelés megkezdése után 12 héttel értékelnek
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Objektív tumorválasz a RECIST 1.1. szerint
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
A válasz kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A válasz kezdetéig eltelt időt az objektív választ elérő betegeknél mérjük
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A válasz időtartamát az objektív választ elérő betegek esetében mérik
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Ez a tanulmány a nemkívánatos események nemzetközi közös terminológiai kritériumainak (CTCAE) 4.0-s verzióját fogja használni a nemkívánatos események jelentéséhez.
|
3 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1202
- 2012-003672-39 (EudraCT szám)
- cabazL06470 (Egyéb azonosító: Sanofi)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .