Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10. september 2021 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-forsøg med Cabazitaxel i metastatisk eller inoperabelt lokalt avanceret dedifferentieret liposarkom

Blødt vævssarkom (STS) er en sjælden gruppe af maligne heterogene tumorer (> 50 histologiske undertyper, herunder liposarkom, den mest almindelige undertype af STS) med forskellige genetiske, patologiske og kliniske profiler og varierende tumorspredningsmønstre. Den optimale cytotoksiske behandling for denne gruppe patienter er fortsat usikker. Enkeltmidler, som er mest effektive, omfatter doxorubicin og ifosfamid, men objektive responsrater og progressionsfrie overlevelsestider forbliver beskedne. Der er helt klart behov for at forbedre behandlingsmulighederne for liposarkom. Eribulin, et antimikrotubuli-middel, der retter sig mod proteinet tubulin i celler og interfererer med kræftcelledeling og vækst, har vist aktivitet i STS. Derfor er det rimeligt at undersøge, om andre anti-mikrotubulimidler som cabazitaxel har en rolle i STS. Cabazitaxel har vist sig at være relativt sikkert, effektivt og tolereret. Dette lægemiddel er blevet godkendt af FDA til prostatacancer. Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, om cabazitaxel udviser tilstrækkelig antitumoraktivitet til liposarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokal diagnose af dedifferentieret liposarkom
  • Alder 18-75 år
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Radiologisk eller histologisk diagnose af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, med tegn på sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder
  • Klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar sygdom inden for 21 dage før randomisering. Mindst et sygdomssted skal være endimensionelt målbart i henhold til RECIST 1.1.
  • Et tidligere kemoterapiregime for lokalt fremskreden eller metastatisk dedifferentieret liposarkom (dette kunne omfatte præoperativ kemoterapi for primær sygdom, hvis efterfølgende fuldstændig resektion ikke blev opnået).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Præventionsforanstaltninger
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Relaterede bivirkninger fra tidligere behandlinger ≤ Grad 1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere molekylært målrettet terapi (f.eks. CDK4-hæmmer). Enhver tidligere sådan behandling skal afsluttes mindst 4 uger før randomisering.
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Tidligere encefalopati af enhver årsag eller anden væsentlig neurologisk tilstand
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4/5
  • Graviditet
  • betændelse i urinblæren (cystitis)
  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år (undtagelse af ikke-melanom hudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft, lokaliseret og formodentlig helbredt prostatacancer eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom)
  • Betydelig hjertesygdom
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, bortset fra DD liposarkom
  • Overfølsomhed over for taxaner eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel vil blive indgivet i en dosis på 25 mg/m² ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Behandling bør administreres indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning.
Medicin: Cabazitaxel
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Det primære endepunkt vil være progressionsfri overlevelse, vurderet 12 uger efter behandlingsstart
3 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
3 år fra første patient ind
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
3 år fra første patient ind
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
3 år fra første patient ind
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Objektiv tumorrespons som defineret af RECIST 1.1
3 år fra første patient ind
Tid til begyndelse af respons
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Tid til indtræden af ​​respons vil blive målt for patienter, der opnår en objektiv respons
3 år fra første patient ind
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Varigheden af ​​respons vil blive målt for patienter, der opnår en objektiv respons
3 år fra første patient ind
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, til rapportering af uønskede hændelser.
3 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT nummer)
  • cabazL06470 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dedifferentieret liposarkom

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Incyte Corporation
    Afsluttet
    Itacitinib til behandling af patienter med refraktære metastatiske/avancerede sarkomer
    Ildfast blødt vævssarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Metastatisk blødt vævssarkom | Avanceret synovial sarkom | Metastatisk kondrosarkom | Avanceret leiomyosarkom | Metastatisk myxoid liposarkom | Metastatisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner