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Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10 de septiembre de 2021 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensayo de fase II de cabazitaxel en liposarcoma desdiferenciado localmente avanzado metastásico o inoperable

Los sarcomas de tejidos blandos (STB) son un grupo raro de tumores heterogéneos malignos (> 50 subtipos histológicos, incluido el liposarcoma, el subtipo más común de STS) con perfiles genéticos, patológicos y clínicos distintos, y patrones variables de diseminación tumoral. El tratamiento citotóxico óptimo para este grupo de pacientes sigue siendo incierto. Los agentes únicos que son más efectivos incluyen la doxorrubicina y la ifosfamida, pero las tasas de respuesta objetiva y los tiempos de supervivencia sin progresión siguen siendo modestos. Claramente existe la necesidad de mejorar las opciones de tratamiento para el liposarcoma. La eribulina, un agente antimicrotúbulo que se dirige a la proteína tubulina en las células, interfiriendo con la división y el crecimiento de las células cancerosas, ha demostrado actividad en STS. Por lo tanto, es razonable explorar si otros agentes antimicrotúbulos como el cabazitaxel tienen un papel en el STB. Se ha demostrado que cabazitaxel es relativamente seguro, efectivo y tolerado. Este medicamento ha sido aprobado por la FDA para el cáncer de próstata. El principal objetivo de este ensayo es determinar si cabazitaxel demuestra suficiente actividad antitumoral para el liposarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Bélgica
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico local de liposarcoma desdiferenciado
  • Edad 18-75 años
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Diagnóstico radiológico o histológico de enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable, con evidencia de progresión de la enfermedad en los últimos 6 meses
  • Enfermedad medible documentada clínica y/o radiográficamente dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización. Al menos un sitio de la enfermedad debe ser medible unidimensionalmente de acuerdo con RECIST 1.1.
  • Un régimen de quimioterapia previo para el liposarcoma desdiferenciado metastásico o localmente avanzado (esto podría incluir quimioterapia preoperatoria para la enfermedad primaria si no se logró la resección completa posterior).
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Medidas de control de la natalidad
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Eventos adversos relacionados con terapias previas ≤ Grado 1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 terapia dirigida molecularmente previa (p. inhibidor de CDK4). Cualquier terapia anterior debe completarse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Metástasis del SNC sintomáticas
  • Encefalopatía previa de cualquier causa u otra afección neurológica importante
  • Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5
  • El embarazo
  • inflamación de la vejiga urinaria (cistitis)
  • Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años (excepciones de cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino localizado, cáncer de próstata localizado y presumiblemente curado o carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente)
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Enfermedad grave o afección médica no controlada, que no sea liposarcoma DD
  • Hipersensibilidad a los taxanos o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabazitaxel

DCI: Cabazitaxel Cabazitaxel se administrará a una dosis de 25 mg/m² por infusión intravenosa, durante 1 hora, el día 1 de cada ciclo de 21 días.

El tratamiento debe administrarse hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Droga: Cabazitaxel
Otros nombres:
  • Jevtana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de progresión, evaluada a las 12 semanas después del inicio del tratamiento.
3 años desde el primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
3 años desde el primer paciente en
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
3 años desde el primer paciente en
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
3 años desde el primer paciente en
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
Respuesta tumoral objetiva definida por RECIST 1.1
3 años desde el primer paciente en
Tiempo hasta el inicio de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
El tiempo hasta el inicio de la respuesta se medirá para los pacientes que logran una respuesta objetiva
3 años desde el primer paciente en
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
La duración de la respuesta se medirá para los pacientes que logran una respuesta objetiva
3 años desde el primer paciente en
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
Este estudio utilizará los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, para el informe de eventos adversos.
3 años desde el primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Número EudraCT)
  • cabazL06470 (Otro identificador: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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