Ph II カバジタキセル DD 脂肪肉腫
転移性または手術不能な局所進行性脱分化脂肪肉腫におけるカバジタキセルの第II相試験
軟部肉腫 (STS) は、異なる遺伝的、病理学的および臨床的プロファイル、およびさまざまな腫瘍の広がりパターンを持つ、まれなグループの悪性異種腫瘍 (STS の最も一般的なサブタイプである脂肪肉腫を含む 50 を超える組織学的サブタイプ) です。
このグループの患者に対する最適な細胞毒性治療は、依然として不明です。
最も効果的な単剤にはドキソルビシンとイホスファミドが含まれますが、客観的な奏効率と無増悪生存期間は控えめなままです。
脂肪肉腫の治療選択肢を改善する必要があることは明らかです。
細胞内のタンパク質チューブリンを標的とし、がん細胞の分裂と増殖を妨げる抗微小管剤であるエリブリンは、STSで活性を示しています。
したがって、cabazitaxel のような他の抗微小管剤が STS に関与しているかどうかを調査することは合理的です。
カバジタキセルは、比較的安全で、効果的で、忍容性があることが示されています。
この薬は、前立腺癌に対してFDAによって承認されています。
この試験の主な目的は、カバジタキセルが脂肪肉腫に対して十分な抗腫瘍活性を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bebington、イギリス
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust (610)
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard (227)
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Marseille、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
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Antwerpen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
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Brussels、ベルギー
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脱分化型脂肪肉腫の局所診断
- 年齢 18～75歳
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- -手術不能な局所進行性または転移性疾患の放射線学的または組織学的診断、および過去6か月以内の疾患進行の証拠
- -無作為化前の21日以内に臨床的および/またはX線写真で記録された測定可能な疾患。少なくとも1つの疾患部位は、RECIST 1.1に従って一次元的に測定可能でなければなりません。
- 局所進行性または転移性脱分化型脂肪肉腫に対する以前の化学療法レジメンの1つ（これには、その後の完全切除が達成されなかった場合、原発疾患に対する術前化学療法が含まれる可能性があります）。
- -十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- 避妊対策
- 推定余命 > 3 か月
- 以前の治療による関連する有害事象≤グレード1
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2 つ以上の以前の分子標的療法 (例: CDK4阻害剤）。 以前のそのような治療は、無作為化の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
- 症候性CNS転移
- -何らかの原因またはその他の重大な神経学的状態の以前の脳症
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤による同時または計画された治療
- 妊娠
- 膀胱の炎症（膀胱炎）
- -5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、限局性子宮頸がん、限局性およびおそらく治癒した前立腺がん、または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- 重大な心疾患
- -DD脂肪肉腫以外の制御されていない重度の病気または病状
- タキサンまたはその賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
INN: カバジタキセル カバジタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に、1 時間にわたって静脈内注入により 25 mg/m² の用量で投与されます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者が拒否するまで実施する必要があります。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者から 3 年
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主要評価項目は無増悪生存期間であり、治療開始後 12 週間で評価されます。
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最初の患者から 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：最初の患者から 3 年
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最初の患者から 3 年
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無増悪生存
時間枠：最初の患者から 3 年
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最初の患者から 3 年
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全生存
時間枠：最初の患者から 3 年
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最初の患者から 3 年
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客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の患者から 3 年
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-RECIST 1.1で定義された客観的な腫瘍反応
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最初の患者から 3 年
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応答開始までの時間
時間枠：最初の患者から 3 年
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客観的な反応を達成した患者について、反応の開始までの時間が測定されます
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最初の患者から 3 年
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応答時間
時間枠：最初の患者から 3 年
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客観的な反応を達成した患者について、反応の持続時間を測定する
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最初の患者から 3 年
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有害事象の発生
時間枠：最初の患者から 3 年
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この調査では、有害事象の報告に国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用します。
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最初の患者から 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Larry Hayward, MD、Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カバジタキセルの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamSanofi完了
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了