Ph II 卡巴他赛 DD 脂肪肉瘤
卡巴他赛在转移性或不能手术的局部晚期去分化脂肪肉瘤中的 II 期试验
软组织肉瘤 (STS) 是一组罕见的恶性异质性肿瘤（> 50 种组织学亚型，包括脂肪肉瘤，STS 最常见的亚型），具有独特的遗传、病理和临床特征，以及不同的肿瘤扩散模式。
这组患者的最佳细胞毒性治疗仍不确定。
最有效的单一药物包括多柔比星和异环磷酰胺，但客观反应率和无进展生存时间仍然有限。
显然需要改进脂肪肉瘤的治疗方案。
Eribulin 是一种抗微管剂，它靶向细胞中的蛋白质微管蛋白，干扰癌细胞分裂和生长，已证明在 STS 中具有活性。
因此，探索其他抗微管药物如卡巴他赛是否在 STS 中起作用是合理的。
卡巴他赛已被证明是一种相对安全、有效和耐受的药物。
该药物已被 FDA 批准用于治疗前列腺癌。
该试验的主要目的是确定卡巴他赛是否对脂肪肉瘤表现出足够的抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
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Antwerpen、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
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Brussels、比利时
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
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Lyon、法国
- Centre Leon Berard (227)
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Marseille、法国
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
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Bebington、英国
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、英国
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust (610)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 去分化脂肪肉瘤的局部诊断
- 年龄 18-75 岁
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 不能手术的局部晚期或转移性疾病的放射学或组织学诊断，有过去 6 个月内疾病进展的证据
- 随机化前 21 天内有临床和/或影像学记录的可测量疾病。根据 RECIST 1.1，至少有一个疾病部位必须是单维可测量的。
- 一种针对局部晚期或转移性去分化脂肪肉瘤的先前化疗方案（如果未实现后续完全切除，这可能包括原发疾病的术前化疗）。
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 节育措施
- 预计寿命 > 3 个月
- 先前治疗的相关不良事件≤ 1 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 超过 1 种先前的分子靶向治疗（例如 CDK4 抑制剂）。 任何先前的此类治疗必须在随机分组前至少 4 周完成。
- 有症状的 CNS 转移
- 既往有任何原因引起的脑病或其他严重的神经系统疾病
- 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或诱导剂进行治疗
- 怀孕
- 膀胱炎症（膀胱炎）
- 5 年内的其他侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、局限性宫颈癌、局限性和可能治愈的前列腺癌或充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 重大心脏病
- 无法控制的严重疾病或医疗状况，DD 脂肪肉瘤除外
- 对紫杉烷或其赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛
INN：Cabazitaxel Cabazitaxel 将在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注以 25 mg/m² 的剂量给药，给药时间超过 1 小时。 治疗应持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝为止。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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主要终点将是无进展生存期，在治疗开始后 12 周评估
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从第一个病人开始 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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从第一个病人开始 3 年
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无进展生存期
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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从第一个病人开始 3 年
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总生存期
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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从第一个病人开始 3 年
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客观肿瘤反应
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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RECIST 1.1 定义的客观肿瘤反应
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从第一个病人开始 3 年
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开始反应的时间
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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将测量达到客观反应的患者的反应开始时间
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从第一个病人开始 3 年
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反应持续时间
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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将测量达到客观反应的患者的反应持续时间
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从第一个病人开始 3 年
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不良事件的发生
大体时间：从第一个病人开始 3 年
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本研究将使用国际不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行不良事件报告。
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从第一个病人开始 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Larry Hayward, MD、Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡巴他赛的临床试验
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University of Alabama at BirminghamSanofi完全的