- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01913756
Mléčné výrobky a metabolický syndrom
Cílem této studie je prozkoumat vliv mléčných výrobků na tzv. metabolický syndrom. Metabolický syndrom je shluk rizikových faktorů, jako je vysoký krevní tlak a vysoký cholesterol, pro rozvoj cukrovky a srdečních onemocnění. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď snědli porci norského tradičního sýra s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem tuku (skupina 1), nebo snědli mírně vyšší příjem běžného sýra typu Gouda (skupina 2), nebo aby omezit příjem sýrů (skupina 3).
Mléčné výrobky jsou významným zdrojem bioaktivních peptidů, malých kousků bílkovin, které mohou mít vliv na naše zdraví. Tyto účinky mohou být antimikrobiální, antioxidační nebo snižující krevní tlak. Tradiční norský sýr Gamalost, který má přirozeně vysoký obsah bílkovin (50 %) a nízký obsah tuku (<1 %), má zvláště vysoký obsah těchto bioaktivních peptidů. Konkrétně bylo zjištěno, že sýr má velmi vysokou ACE-inhibiční aktivitu, což znamená, že má potenciál snižovat krevní tlak bez použití léčiv.
Pilotní studie byla provedena v květnu 2012. V této studii nebyl proveden žádný zásah, ale účastníci odpověděli na rozsáhlý dotazník o stravovacích návycích a životním stylu. Tato studie zjistila, že lidé, kteří jedli nejvíce Gamalost, měli o něco nižší krevní tlak než ti, kteří sýr nejedli. Vzhledem k tomu, že se jednalo pouze o časovou studii bez zásahu nebo kontroly, vyšetřovatelé nejsou schopni říci nic jistého o příčině a následku, a proto chtějí vyšetřovatelé provést tuto větší kontrolovanou studii.
Celkem se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 300 lidí k účasti na této studii, tj. 100 v každé skupině. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin a budou muset provádět intervenci po dobu osmi týdnů. Při zařazení vyšetřovatelé změří krevní tlak, glykémii nalačno, hmotnost, výšku, obvod pasu a vyšetřovatelé odeberou vzorek krve nalačno pro měření cholesterolu. Stejná měření se budou opakovat na konci osmi týdnů. Při zařazení také vyplní rozsáhlý dotazník o své stravě a životním stylu. Na konci zkušebního období bude poskytnuta také kratší verze téhož dotazníku.
Celkovým cílem studie je posoudit vliv mléčných výrobků na metabolický syndrom, ale hlavní hypotézou je posouzení, zda vysoký příjem Gamalostu může snížit krevní tlak u skupiny lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aas, Norsko, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Musí být schopen jíst sýr každý den
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Užívání léků na snížení krevního tlaku
- Neumí číst norsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sýr typu gouda
80 g/den sýr typu Gouda
|
|
|
Žádný zásah: Nízký příjem sýrů
|
|
|
Experimentální: Gamalost (norský tradiční sýr)
50 g/den Gamalost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů.
|
|
Změna složení těla.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK-340857
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Sýr typu gouda
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýGynekologické rakovinyFrancie
-
Ankara UniversityNábor
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPoruchy kostrčeKrocan
-
Clinique PasteurDokončeno
-
Universidad Nacional de CaaguazuZatím nenabírámeEpidemiologie | Tuberkulóza (TB) | Vězni | TBC infekceParaguay
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionNáborNadváha/obezitaSpojené státy
-
Acibadem UniversityZatím nenabírámePokyny pro stroj | Pokyny pro instruktor
-
RenJi HospitalNáborTraumatické zranění mozkuČína
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborNovotvar žaludkuKorejská republika