Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčné výrobky a metabolický syndrom

17. listopadu 2014 aktualizováno: Rita Nilsen, Norwegian University of Life Sciences

Cílem této studie je prozkoumat vliv mléčných výrobků na tzv. metabolický syndrom. Metabolický syndrom je shluk rizikových faktorů, jako je vysoký krevní tlak a vysoký cholesterol, pro rozvoj cukrovky a srdečních onemocnění. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď snědli porci norského tradičního sýra s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem tuku (skupina 1), nebo snědli mírně vyšší příjem běžného sýra typu Gouda (skupina 2), nebo aby omezit příjem sýrů (skupina 3).

Mléčné výrobky jsou významným zdrojem bioaktivních peptidů, malých kousků bílkovin, které mohou mít vliv na naše zdraví. Tyto účinky mohou být antimikrobiální, antioxidační nebo snižující krevní tlak. Tradiční norský sýr Gamalost, který má přirozeně vysoký obsah bílkovin (50 %) a nízký obsah tuku (<1 %), má zvláště vysoký obsah těchto bioaktivních peptidů. Konkrétně bylo zjištěno, že sýr má velmi vysokou ACE-inhibiční aktivitu, což znamená, že má potenciál snižovat krevní tlak bez použití léčiv.

Pilotní studie byla provedena v květnu 2012. V této studii nebyl proveden žádný zásah, ale účastníci odpověděli na rozsáhlý dotazník o stravovacích návycích a životním stylu. Tato studie zjistila, že lidé, kteří jedli nejvíce Gamalost, měli o něco nižší krevní tlak než ti, kteří sýr nejedli. Vzhledem k tomu, že se jednalo pouze o časovou studii bez zásahu nebo kontroly, vyšetřovatelé nejsou schopni říci nic jistého o příčině a následku, a proto chtějí vyšetřovatelé provést tuto větší kontrolovanou studii.

Celkem se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 300 lidí k účasti na této studii, tj. 100 v každé skupině. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin a budou muset provádět intervenci po dobu osmi týdnů. Při zařazení vyšetřovatelé změří krevní tlak, glykémii nalačno, hmotnost, výšku, obvod pasu a vyšetřovatelé odeberou vzorek krve nalačno pro měření cholesterolu. Stejná měření se budou opakovat na konci osmi týdnů. Při zařazení také vyplní rozsáhlý dotazník o své stravě a životním stylu. Na konci zkušebního období bude poskytnuta také kratší verze téhož dotazníku.

Celkovým cílem studie je posoudit vliv mléčných výrobků na metabolický syndrom, ale hlavní hypotézou je posouzení, zda vysoký příjem Gamalostu může snížit krevní tlak u skupiny lidí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aas, Norsko, 1432
        • Norwegian University of Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Musí být schopen jíst sýr každý den

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Užívání léků na snížení krevního tlaku
  • Neumí číst norsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sýr typu gouda
80 g/den sýr typu Gouda
Žádný zásah: Nízký příjem sýrů
Experimentální: Gamalost (norský tradiční sýr)
50 g/den Gamalost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
Výchozí stav a 8 týdnů.
Změna složení těla.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
Výchozí stav a 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REK-340857

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Sýr typu gouda

Předplatit