- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913756
Meieriprodukter og metabolsk syndrom
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av meieriprodukter på det såkalte metabolske syndromet. Metabolsk syndrom er en klynge av risikofaktorer, som høyt blodtrykk og høyt kolesterol, for utvikling av diabetes og hjertesykdom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten å spise en porsjon av en norsk tradisjonsost som er høy i protein og lite fett (gruppe 1), eller spise litt høyere enn normalt inntak av vanlig Gouda-type ost (gruppe 2), eller begrense inntaket av ost (gruppe 3).
Meieriprodukter er en betydelig kilde til bioaktive peptider, små biter av protein som kan ha en effekt på helsen vår. Disse effektene kan være antimikrobielle, antioksidative eller blodtrykkssenkende. Den tradisjonelle norske osten, Gamalost, som er naturlig høy i protein (50 %) og lite fett (<1 %), har vist seg å være spesielt høy i disse bioaktive peptidene. Spesielt ble osten funnet å ha en svært høy ACE-hemmende aktivitet, noe som betyr at den har potensial til å senke blodtrykket uten bruk av legemidler.
En pilotstudie ble utført i mai 2012. Ingen intervensjon ble gitt i denne studien, men deltakerne svarte på et omfattende spørreskjema om kostholdsvaner og livsstil. Denne studien fant at de som spiste mest Gamalost hadde litt lavere blodtrykk enn de som ikke spiste osten. Siden det bare var en punkt-i-tidsstudie uten intervensjon eller kontroll, kan ikke etterforskerne si noe sikkert om årsak og virkning, og det er grunnen til at etterforskerne ønsker å utføre denne større kontrollerte studien.
Totalt har etterforskerne som mål å rekruttere 300 personer til å delta i denne utprøvingen, det vil si 100 i hver gruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av gruppene og de må gjøre intervensjonen i åtte uker. Ved inkludering måler etterforskerne blodtrykk, fastende blodsukker, vekt, høyde, midjeomkrets, og etterforskerne tar en fastende blodprøve for å måle kolesterol. De samme målingene vil bli gjentatt på slutten av de åtte ukene. Ved inkludering vil de også fylle ut et omfattende spørreskjema om kosthold og livsstil. En kortere versjon av samme spørreskjema vil også bli gitt ved slutten av prøveperioden.
Det overordnede målet med studien er å vurdere effekten av meieriprodukter på det metabolske syndromet, men hovedhypotesen er å vurdere om et høyt inntak av Gamalost kan redusere blodtrykket hos en gruppe mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aas, Norge, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Må kunne spise ost hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Tar blodtrykkssenkende medisiner
- Kan ikke lese norsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ost av Gouda-typen
80 g/dag ost av Gouda-typen
|
|
|
Ingen inngripen: Lavt inntak av ost
|
|
|
Eksperimentell: Gamalost (norsk tradisjonell ost)
50 g/dag Gamalost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumkolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Baseline og 8 uker.
|
|
Endring i kroppssammensetning.
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Baseline og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK-340857
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .