- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913756
Maitotuotteet ja metabolinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää maitotuotteiden vaikutusta ns. metaboliseen oireyhtymään. Metabolinen oireyhtymä on joukko riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine ja korkea kolesteroli, diabeteksen ja sydänsairauksien kehittymiselle. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko syömään annoksen perinteistä norjalaista juustoa, joka on runsaasti proteiinia ja vähän rasvaa (ryhmä 1), tai syö hieman normaalia enemmän tavallista Gouda-tyyppistä juustoa (ryhmä 2) tai rajoittaa juuston saantiaan (ryhmä 3).
Maitotuotteet ovat merkittävä bioaktiivisten peptidien lähde, pieniä proteiinipaloja, joilla voi olla vaikutusta terveyteemme. Nämä vaikutukset voivat olla antimikrobisia, antioksidantteja tai verenpainetta alentavia. Perinteisessä norjalaisessa Gamalost-juustossa, jossa on luonnostaan runsaasti proteiinia (50 %) ja vähän rasvaa (< 1 %), on havaittu olevan erityisen paljon näitä bioaktiivisia peptidejä. Tarkemmin sanottuna juustolla havaittiin olevan erittäin korkea ACE:tä estävä aktiivisuus, mikä tarkoittaa, että se voi alentaa verenpainetta ilman lääkkeiden käyttöä.
Pilottitutkimus tehtiin toukokuussa 2012. Tähän tutkimukseen ei puututtu, mutta osallistujat vastasivat laajaan kyselyyn ravintotottumuksista ja elämäntavoista. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että ihmisillä, jotka söivät eniten Gamalostia, oli hieman alhaisempi verenpaine kuin niillä, jotka eivät syöneet juustoa. Koska kyseessä oli vain ajankohtainen tutkimus ilman interventiota tai valvontaa, tutkijat eivät voi sanoa mitään varmaa syy-seuraussuhteesta, minkä vuoksi tutkijat haluavat suorittaa tämän laajemman kontrolloidun tutkimuksen.
Kaikkiaan tutkijoiden tavoitteena on saada tähän tutkimukseen osallistumaan 300 henkilöä eli 100 jokaiseen ryhmään. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen ryhmistä ja heidän on tehtävä interventio kahdeksan viikon ajan. Mukaanoton yhteydessä tutkijat mittaavat verenpainetta, paastoverensokeria, painoa, pituutta, vyötärön ympärysmittaa, ja tutkijat ottavat paastoveren näytteen kolesterolin mittaamiseksi. Samat mittaukset toistetaan kahdeksan viikon lopussa. Osallistumisen yhteydessä he täyttävät myös laajan kyselyn ruokavaliostaan ja elämäntavoistaan. Samasta kyselystä annetaan myös lyhyempi versio koeajan lopussa.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida maitotuotteiden vaikutusta metaboliseen oireyhtymään, mutta pääasiallisena hypoteesina on arvioida, voiko Gamalostin runsas saanti alentaa verenpainetta ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aas, Norja, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Juustoa pitää pystyä syömään joka päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Verenpainetta alentavan lääkkeen ottaminen
- En osaa lukea norjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gouda-tyyppinen juusto
80 g/vrk Gouda-tyyppinen juusto
|
|
|
Ei väliintuloa: Vähäinen juuston saanti
|
|
|
Kokeellinen: Gamalost (perinteinen norjalainen juusto)
50 g/vrk Gamalostia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa.
|
|
Muutos kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK-340857
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .