- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01913756
Zuivelproducten en metabool syndroom
Het doel van deze proef is om het effect van zuivelproducten op het zogenaamde metabool syndroom te onderzoeken. Metabool syndroom is een cluster van risicofactoren, zoals hoge bloeddruk en hoog cholesterol, voor de ontwikkeling van diabetes en hartaandoeningen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een portie van een Noorse traditionele kaas te eten die veel eiwitten en weinig vet bevat (groep 1), of een iets hogere inname van gewone Goudse kaas te eten dan normaal (groep 2), of om hun inname van kaas beperken (groep 3).
Zuivelproducten zijn een belangrijke bron van bioactieve peptiden, kleine stukjes eiwit die een effect kunnen hebben op onze gezondheid. Deze effecten kunnen antimicrobieel, antioxidatief of bloeddrukverlagend zijn. De traditionele Noorse kaas, Gamalost, die van nature veel eiwitten (50%) en weinig vet (<1%) bevat, blijkt bijzonder veel van deze bioactieve peptiden te bevatten. Concreet bleek de kaas een zeer hoge ACE-remmende activiteit te hebben, wat betekent dat het de potentie heeft om de bloeddruk te verlagen zonder het gebruik van medicijnen.
In mei 2012 is een pilotstudie uitgevoerd. In deze studie werd niet ingegrepen, maar deelnemers beantwoordden een uitgebreide vragenlijst over voedingsgewoonten en levensstijl. Uit deze proef bleek dat de mensen die de meeste Gamalost aten een iets lagere bloeddruk hadden dan degenen die de kaas niet aten. Aangezien dat slechts een point-in-time-onderzoek was zonder tussenkomst of controle, kunnen de onderzoekers niets met zekerheid zeggen over oorzaak en gevolg, en daarom willen de onderzoekers dit grotere gecontroleerde onderzoek uitvoeren.
In totaal streven de onderzoekers ernaar om 300 mensen te werven voor deelname aan deze studie, d.w.z. 100 in elke groep. De deelnemers worden willekeurig in een van de groepen geplaatst en moeten gedurende acht weken de interventie doen. Bij opname meten de onderzoekers de bloeddruk, nuchtere bloedglucose, gewicht, lengte, middelomtrek en nemen de onderzoekers een nuchter bloedmonster om cholesterol te meten. Aan het einde van de acht weken worden dezelfde metingen herhaald. Bij opname vullen ze ook een uitgebreide vragenlijst in over hun voeding en levensstijl. Aan het einde van de proefperiode wordt ook een verkorte versie van dezelfde vragenlijst verstrekt.
Het algemene doel van de studie is om het effect van zuivelproducten op het metabool syndroom te beoordelen, maar de belangrijkste hypothese is om te beoordelen of een hoge inname van Gamalost de bloeddruk bij een groep mensen kan verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aas, Noorwegen, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Moet elke dag kaas kunnen eten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Het nemen van bloeddrukverlagende medicatie
- Kan geen Noors lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Goudse kaas
80 g/dag Goudse kaas
|
|
Geen tussenkomst: Lage kaasinname
|
|
Experimenteel: Gamalost (Noorse traditionele kaas)
50 g/dag Gamalost
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in serumcholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken.
|
Verandering in lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK-340857
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Goudse kaas
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendGynaecologische kankersFrankrijk
-
Clinique PasteurVoltooid
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Diabetes...BeëindigdDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Federico II UniversityUniversity of GenovaVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidAlleen opwarmen door rillende warmteproductie | Opwarming door externe warmte naar de romp | Opwarming door externe warmte aan het hoofdCanada
-
MallinckrodtVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Glaxo... en andere medewerkersVoltooidCovid19Verenigde Staten, Denemarken, Griekenland, Niger, Polen, Singapore, Spanje, Zwitserland, Oeganda, Verenigd Koninkrijk
-
Hamamatsu UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersJapan