- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01913756
Laticínios e Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos produtos lácteos na chamada síndrome metabólica. A síndrome metabólica é um conjunto de fatores de risco, como pressão alta e colesterol alto, para o desenvolvimento de diabetes e doenças cardíacas. Os participantes serão aleatoriamente designados para comer uma porção de um queijo tradicional norueguês rico em proteínas e pobre em gordura (grupo 1), ou comer uma ingestão ligeiramente maior do que o normal de queijo tipo Gouda regular (grupo 2), ou para limitar a ingestão de queijo (grupo 3).
Os produtos lácteos são uma fonte significativa de peptídeos bioativos, pequenos pedaços de proteína que podem afetar nossa saúde. Esses efeitos podem ser antimicrobianos, antioxidantes ou redutores da pressão arterial. O queijo norueguês tradicional, Gamalost, que é naturalmente rico em proteínas (50%) e pobre em gordura (<1%), foi considerado particularmente rico nesses peptídeos bioativos. Especificamente, descobriu-se que o queijo tem uma atividade inibitória da ECA muito alta, o que significa que tem o potencial de reduzir a pressão sanguínea sem o uso de produtos farmacêuticos.
Um estudo piloto foi realizado em maio de 2012. Nenhuma intervenção foi dada neste estudo, mas os participantes responderam a um extenso questionário sobre hábitos alimentares e estilo de vida. Este estudo descobriu que as pessoas que comeram mais Gamalost tiveram uma pressão arterial ligeiramente mais baixa do que aquelas que não comeram o queijo. Como esse foi apenas um estudo pontual sem intervenção ou controle, os investigadores não podem dizer nada com certeza sobre causa e efeito, e é por isso que os investigadores desejam realizar esse estudo controlado maior.
No total, os investigadores pretendem recrutar 300 pessoas para participar neste ensaio, ou seja, 100 em cada grupo. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos grupos e terão que fazer a intervenção por oito semanas. Na inclusão, os investigadores medem a pressão arterial, glicemia em jejum, peso, altura, circunferência da cintura e coletam uma amostra de sangue em jejum para medir o colesterol. As mesmas medições serão repetidas no final das oito semanas. Na inclusão, eles também preencherão um extenso questionário sobre sua dieta e estilo de vida. Uma versão mais curta do mesmo questionário também será entregue no final do período experimental.
O objetivo geral do estudo é avaliar o efeito dos laticínios na síndrome metabólica, mas a hipótese principal é avaliar se uma alta ingestão de Gamalost pode reduzir a pressão arterial em um grupo de pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aas, Noruega, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Deve ser capaz de comer queijo todos os dias
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Tomando medicação para baixar a pressão arterial
- Não é capaz de ler norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Queijo tipo Gouda
80 g/dia de queijo tipo Gouda
|
|
Sem intervenção: Baixa ingestão de queijo
|
|
Experimental: Gamalost (queijo tradicional norueguês)
50 g/dia Gamalost
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
|
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos níveis séricos de colesterol
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
|
Linha de base e 8 semanas.
|
Mudança na composição corporal.
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
|
Linha de base e 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK-340857
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