- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913756
Mejeriprodukter og metabolisk syndrom
Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af mejeriprodukter på det såkaldte metaboliske syndrom. Metabolisk syndrom er en klynge af risikofaktorer, såsom højt blodtryk og højt kolesteroltal, for udvikling af diabetes og hjertesygdomme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at spise en portion af en norsk traditionel ost, som er høj i protein og lavt fedtindhold (gruppe 1), eller spise et lidt højere end normalt indtag af almindelig Gouda-type ost (gruppe 2), eller at begrænse deres indtag af ost (gruppe 3).
Mejeriprodukter er en væsentlig kilde til bioaktive peptider, små stykker protein, som kan have en effekt på vores helbred. Disse virkninger kan være antimikrobielle, antioxidative eller blodtrykssænkende. Den traditionelle norske ost, Gamalost, som er naturligt høj i protein (50%) og lav i fedt (<1%), har vist sig at være særligt høj i disse bioaktive peptider. Specifikt viste osten sig at have en meget høj ACE-hæmmende aktivitet, hvilket betyder, at den har potentialet til at sænke blodtrykket uden brug af lægemidler.
En pilotundersøgelse blev udført i maj 2012. Der blev ikke givet nogen intervention i dette forsøg, men deltagerne besvarede et omfattende spørgeskema om kostvaner og livsstil. Dette forsøg viste, at de mennesker, der spiste mest Gamalost, havde et lidt lavere blodtryk end dem, der ikke spiste osten. Da det kun var et punkt-i-tidsstudie uden intervention eller kontrol, er efterforskerne ikke i stand til at sige noget sikkert om årsag og virkning, hvorfor efterforskerne ønsker at udføre denne større kontrollerede undersøgelse.
I alt sigter efterforskerne på at rekruttere 300 personer til at deltage i dette forsøg, det vil sige 100 i hver gruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af grupperne, og de skal udføre interventionen i otte uger. Ved inklusion måler efterforskerne blodtryk, fastende blodsukker, vægt, højde, taljeomkreds, og efterforskerne tager en fastende blodprøve for at måle kolesterol. De samme målinger vil blive gentaget i slutningen af de otte uger. Ved inklusion vil de også udfylde et omfattende spørgeskema om deres kost og livsstil. En kortere version af det samme spørgeskema vil også blive givet i slutningen af prøveperioden.
Det overordnede mål med undersøgelsen er at vurdere mejeriprodukters effekt på det metaboliske syndrom, men hovedhypotesen er at vurdere, om et højt indtag af Gamalost kan sænke blodtrykket hos en gruppe mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aas, Norge, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Skal kunne spise ost hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Tager blodtrykssænkende medicin
- Kan ikke læse norsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ost af Gouda-typen
80 g/dag Gouda-type ost
|
|
|
Ingen indgriben: Lavt osteindtag
|
|
|
Eksperimentel: Gamalost (norsk traditionel ost)
50 g/dag Gamalost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Ændring i kropssammensætning.
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Baseline og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK-340857
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Ost af Gouda-typen
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
Sebastian ZinglerAfsluttetGingivitis | TandplakTyskland