- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01913756
Tejtermékek és metabolikus szindróma
A kísérlet célja a tejtermékek ún. metabolikus szindrómára gyakorolt hatásának vizsgálata. A metabolikus szindróma olyan kockázati tényezők csoportja, mint a magas vérnyomás és a magas koleszterinszint, amelyek a cukorbetegség és a szívbetegségek kialakulásához vezetnek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy egyenek egy adag norvég hagyományos sajtot, amely magas fehérje- és alacsony zsírtartalmú (1. csoport), vagy a szokásosnál valamivel nagyobb mennyiségű hagyományos Gouda-típusú sajtot (2. csoport), vagy korlátozzák a sajtfogyasztásukat (3. csoport).
A tejtermékek jelentős forrásai a bioaktív peptideknek, apró fehérjedaraboknak, amelyek hatással lehetnek egészségünkre. Ezek a hatások antimikrobiálisak, antioxidánsok vagy vérnyomáscsökkentők lehetnek. A hagyományos norvég sajt, a Gamalost, amely természetesen magas fehérjetartalmú (50%) és alacsony zsírtartalmú (<1%), különösen magasnak bizonyult ezekben a bioaktív peptidekben. Pontosabban, a sajtról azt találták, hogy nagyon magas ACE-gátló aktivitással rendelkezik, ami azt jelenti, hogy gyógyszer használata nélkül képes csökkenteni a vérnyomást.
2012 májusában kísérleti tanulmány készült. Ebben a kísérletben nem történt beavatkozás, de a résztvevők válaszoltak egy kiterjedt kérdőívre a táplálkozási szokásokról és életmódról. Ez a vizsgálat megállapította, hogy azoknak az embereknek a vérnyomása, akik a legtöbb Gamalostot ettek, valamivel alacsonyabb volt, mint azoknak, akik nem ettek sajtot. Mivel ez csak egy pont-időben végzett vizsgálat volt, beavatkozás vagy kontroll nélkül, a nyomozók nem tudnak semmi biztosat mondani az ok-okozati összefüggésről, ezért a vizsgálók ezt a nagyobb, kontrollált vizsgálatot szeretnék elvégezni.
A nyomozók összesen 300 embert kívánnak toborozni, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, azaz minden csoportban 100-at. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba, és nyolc héten keresztül kell elvégezniük a beavatkozást. A felvételkor a vizsgálók vérnyomást, éhgyomri vércukorszintet, testsúlyt, magasságot, derékbőséget mérnek, és éhgyomri vérmintát vesznek a koleszterinszint mérésére. Ugyanezt a mérést megismétlik a nyolc hét végén. A felvételkor egy kiterjedt kérdőívet is kitöltenek étrendjükről és életmódjukról. A próbaidőszak végén ugyanennek a kérdőívnek egy rövidebb változatát is megadjuk.
A tanulmány általános célja a tejtermékek metabolikus szindrómára gyakorolt hatásának felmérése, de a fő hipotézis annak felmérése, hogy a Gamalost nagy bevitele csökkentheti-e a vérnyomást egy embercsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aas, Norvégia, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- Minden nap tudni kell sajtot enni
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
- Nem tud norvégul olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gouda típusú sajt
80 g/nap Gouda típusú sajt
|
|
|
Nincs beavatkozás: Alacsony sajtbevitel
|
|
|
Kísérleti: Gamalost (hagyományos norvég sajt)
50 g/nap Gamalost
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum koleszterinszint változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét.
|
Alapállapot és 8 hét.
|
|
Változás a testösszetételben.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét.
|
Alapállapot és 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK-340857
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .