- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01913756
Mejeriprodukter och metabolt syndrom
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mejeriprodukter på det så kallade metabola syndromet. Metaboliskt syndrom är ett kluster av riskfaktorer, såsom högt blodtryck och högt kolesterol, för utveckling av diabetes och hjärtsjukdomar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen äta en del av en norsk traditionell ost som är hög i protein och låg fetthalt (grupp 1), eller äta något högre än normalt intag av vanlig Gouda-typ ost (grupp 2), eller begränsa deras intag av ost (grupp 3).
Mejeriprodukter är en betydande källa till bioaktiva peptider, små bitar av protein som kan ha en effekt på vår hälsa. Dessa effekter kan vara antimikrobiella, antioxidativa eller blodtryckssänkande. Den traditionella norska osten Gamalost, som är naturligt hög i protein (50%) och låg fetthalt (<1%), har visat sig vara särskilt hög i dessa bioaktiva peptider. Specifikt visade sig osten ha en mycket hög ACE-hämmande aktivitet, vilket betyder att den har potential att sänka blodtrycket utan användning av läkemedel.
En pilotstudie genomfördes i maj 2012. Ingen intervention gavs i denna studie, men deltagarna svarade på ett omfattande frågeformulär om kostvanor och livsstil. Detta försök fann att de personer som åt mest Gamalost hade ett något lägre blodtryck än de som inte åt osten. Eftersom det bara var en tidpunktsstudie utan intervention eller kontroll kan utredarna inte säga något säkert om orsak och verkan, vilket är anledningen till att utredarna vill utföra denna större kontrollerade studie.
Totalt siktar utredarna på att rekrytera 300 personer för att delta i detta försök, det vill säga 100 i varje grupp. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i en av grupperna och de kommer att behöva göra interventionen i åtta veckor. Vid inkluderingen mäter utredarna blodtryck, fastande blodsocker, vikt, längd, midjemått och utredarna tar ett fastande blodprov för att mäta kolesterol. Samma mätningar kommer att upprepas i slutet av de åtta veckorna. Vid inkluderingen kommer de också att fylla i ett omfattande frågeformulär om sin kost och livsstil. En kortare version av samma frågeformulär kommer också att ges i slutet av försöksperioden.
Det övergripande målet med studien är att bedöma effekten av mejeriprodukter på det metabola syndromet, men huvudhypotesen är att bedöma om ett högt intag av Gamalost kan sänka blodtrycket hos en grupp människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aas, Norge, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Måste kunna äta ost varje dag
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Tar blodtryckssänkande medicin
- Kan inte läsa norska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ost av Gouda-typ
80 g/dag ost av Gouda-typ
|
|
|
Inget ingripande: Lågt ostintag
|
|
|
Experimentell: Gamalost (norsk traditionell ost)
50 g/dag Gamalost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i serumkolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
|
Förändring i kroppssammansättning.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK-340857
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .