- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913756
Produits laitiers et syndrome métabolique
Le but de cet essai est d'étudier l'effet des produits laitiers sur le soi-disant syndrome métabolique. Le syndrome métabolique est un groupe de facteurs de risque, tels que l'hypertension artérielle et l'hypercholestérolémie, pour le développement du diabète et des maladies cardiaques. Les participants seront assignés au hasard soit à manger une portion d'un fromage traditionnel norvégien riche en protéines et faible en gras (groupe 1), soit à manger un apport légèrement supérieur à la normale de fromage de type Gouda ordinaire (groupe 2), soit à limiter leur consommation de fromage (groupe 3).
Les produits laitiers sont une source importante de peptides bioactifs, de petits morceaux de protéines qui peuvent avoir un effet sur notre santé. Ces effets peuvent être antimicrobiens, antioxydants ou hypotenseurs. Le fromage norvégien traditionnel, le Gamalost, qui est naturellement riche en protéines (50 %) et faible en matières grasses (<1 %), s'est révélé particulièrement riche en ces peptides bioactifs. Plus précisément, il a été découvert que le fromage avait une activité inhibitrice de l'ECA très élevée, ce qui signifie qu'il a le potentiel d'abaisser la tension artérielle sans l'utilisation de produits pharmaceutiques.
Une étude pilote a été réalisée en mai 2012. Aucune intervention n'a été donnée dans cet essai, mais les participants ont répondu à un questionnaire détaillé sur les habitudes alimentaires et le mode de vie. Cet essai a révélé que les personnes qui mangeaient le plus de Gamalost avaient une tension artérielle légèrement inférieure à celles qui ne mangeaient pas de fromage. Puisqu'il ne s'agissait que d'une étude ponctuelle sans intervention ni contrôle, les enquêteurs ne sont pas en mesure de dire quoi que ce soit de certain sur la cause et l'effet, c'est pourquoi les enquêteurs souhaitent réaliser cette étude contrôlée plus large.
Au total, les investigateurs visent à recruter 300 personnes pour participer à cet essai, soit 100 dans chaque groupe. Les participants seront placés au hasard dans l'un des groupes et ils devront faire l'intervention pendant huit semaines. A l'inclusion, les investigateurs mesurent la tension artérielle, la glycémie à jeun, le poids, la taille, le tour de taille, et les investigateurs prélèvent un échantillon de sang à jeun pour mesurer le cholestérol. Les mêmes mesures seront répétées à la fin des huit semaines. Lors de l'inclusion, ils rempliront également un questionnaire détaillé sur leur alimentation et leur mode de vie. Une version abrégée du même questionnaire sera également remise à la fin de la période d'essai.
L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'effet des produits laitiers sur le syndrome métabolique, mais l'hypothèse principale est d'évaluer si une forte consommation de Gamalost peut réduire la tension artérielle dans un groupe de personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aas, Norvège, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Doit pouvoir manger du fromage tous les jours
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Prendre des médicaments pour abaisser la tension artérielle
- Ne sait pas lire le norvégien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fromage de type Gouda
80 g/jour de fromage type Gouda
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Aucune intervention: Faible consommation de fromage
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Expérimental: Gamalost (fromage traditionnel norvégien)
50 g/jour Gamalost
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des taux de cholestérol sérique
Délai: Baseline et 8 semaines.
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Baseline et 8 semaines.
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Modification de la composition corporelle.
Délai: Baseline et 8 semaines.
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Baseline et 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK-340857
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