- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01913756
Latticini e sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei latticini sulla cosiddetta sindrome metabolica. La sindrome metabolica è un gruppo di fattori di rischio, come l'ipertensione e il colesterolo alto, per lo sviluppo del diabete e delle malattie cardiache. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a mangiare una porzione di un formaggio tradizionale norvegese che è ricco di proteine e povero di grassi (gruppo 1), o mangiare un'assunzione leggermente superiore al normale di formaggio tipo Gouda regolare (gruppo 2), o a limitare l'assunzione di formaggio (gruppo 3).
I latticini sono una fonte significativa di peptidi bioattivi, piccoli pezzi di proteine che possono avere un effetto sulla nostra salute. Questi effetti possono essere antimicrobici, antiossidanti o ipotensivi. Il tradizionale formaggio norvegese, Gamalost, che è naturalmente ricco di proteine (50%) e povero di grassi (<1%), è risultato essere particolarmente ricco di questi peptidi bioattivi. In particolare, è stato riscontrato che il formaggio ha un'attività ACE-inibitrice molto elevata, il che significa che ha il potenziale per abbassare la pressione sanguigna senza l'uso di farmaci.
Nel maggio 2012 è stato condotto uno studio pilota. Nessun intervento è stato fornito in questo studio, ma i partecipanti hanno risposto a un ampio questionario sulle abitudini alimentari e sullo stile di vita. Questo studio ha rilevato che le persone che mangiavano più Gamalost avevano una pressione sanguigna leggermente inferiore rispetto a quelle che non mangiavano il formaggio. Poiché quello era solo uno studio puntuale senza intervento o controllo, gli investigatori non sono in grado di dire nulla di certo su causa ed effetto, motivo per cui gli investigatori vogliono eseguire questo studio controllato più ampio.
In totale, gli investigatori mirano a reclutare 300 persone per partecipare a questo studio, ovvero 100 in ciascun gruppo. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei gruppi e dovranno svolgere l'intervento per otto settimane. All'inclusione, gli investigatori misurano la pressione sanguigna, la glicemia a digiuno, il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e gli investigatori prelevano un campione di sangue a digiuno per misurare il colesterolo. Le stesse misurazioni verranno ripetute alla fine delle otto settimane. Al momento dell'inclusione compileranno anche un ampio questionario sulla loro dieta e stile di vita. Al termine del periodo di prova verrà fornita anche una versione più breve dello stesso questionario.
L'obiettivo generale dello studio è valutare l'effetto dei latticini sulla sindrome metabolica, ma l'ipotesi principale è valutare se un'elevata assunzione di Gamalost possa ridurre la pressione sanguigna in un gruppo di persone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aas, Norvegia, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Deve essere in grado di mangiare formaggio ogni giorno
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Non sono in grado di leggere il norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formaggio tipo Gouda
80 g/giorno di formaggio tipo Gouda
|
|
|
Nessun intervento: Basso consumo di formaggio
|
|
|
Sperimentale: Gamalost (formaggio tradizionale norvegese)
Gamalost 50 g/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane.
|
Basale, 4 settimane e 8 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
|
Basale e 8 settimane.
|
|
Alterazione della composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
|
Basale e 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK-340857
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