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Latticini e sindrome metabolica

17 novembre 2014 aggiornato da: Rita Nilsen, Norwegian University of Life Sciences

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei latticini sulla cosiddetta sindrome metabolica. La sindrome metabolica è un gruppo di fattori di rischio, come l'ipertensione e il colesterolo alto, per lo sviluppo del diabete e delle malattie cardiache. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a mangiare una porzione di un formaggio tradizionale norvegese che è ricco di proteine ​​e povero di grassi (gruppo 1), o mangiare un'assunzione leggermente superiore al normale di formaggio tipo Gouda regolare (gruppo 2), o a limitare l'assunzione di formaggio (gruppo 3).

I latticini sono una fonte significativa di peptidi bioattivi, piccoli pezzi di proteine ​​che possono avere un effetto sulla nostra salute. Questi effetti possono essere antimicrobici, antiossidanti o ipotensivi. Il tradizionale formaggio norvegese, Gamalost, che è naturalmente ricco di proteine ​​(50%) e povero di grassi (<1%), è risultato essere particolarmente ricco di questi peptidi bioattivi. In particolare, è stato riscontrato che il formaggio ha un'attività ACE-inibitrice molto elevata, il che significa che ha il potenziale per abbassare la pressione sanguigna senza l'uso di farmaci.

Nel maggio 2012 è stato condotto uno studio pilota. Nessun intervento è stato fornito in questo studio, ma i partecipanti hanno risposto a un ampio questionario sulle abitudini alimentari e sullo stile di vita. Questo studio ha rilevato che le persone che mangiavano più Gamalost avevano una pressione sanguigna leggermente inferiore rispetto a quelle che non mangiavano il formaggio. Poiché quello era solo uno studio puntuale senza intervento o controllo, gli investigatori non sono in grado di dire nulla di certo su causa ed effetto, motivo per cui gli investigatori vogliono eseguire questo studio controllato più ampio.

In totale, gli investigatori mirano a reclutare 300 persone per partecipare a questo studio, ovvero 100 in ciascun gruppo. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei gruppi e dovranno svolgere l'intervento per otto settimane. All'inclusione, gli investigatori misurano la pressione sanguigna, la glicemia a digiuno, il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e gli investigatori prelevano un campione di sangue a digiuno per misurare il colesterolo. Le stesse misurazioni verranno ripetute alla fine delle otto settimane. Al momento dell'inclusione compileranno anche un ampio questionario sulla loro dieta e stile di vita. Al termine del periodo di prova verrà fornita anche una versione più breve dello stesso questionario.

L'obiettivo generale dello studio è valutare l'effetto dei latticini sulla sindrome metabolica, ma l'ipotesi principale è valutare se un'elevata assunzione di Gamalost possa ridurre la pressione sanguigna in un gruppo di persone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aas, Norvegia, 1432
        • Norwegian University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Deve essere in grado di mangiare formaggio ogni giorno

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  • Non sono in grado di leggere il norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formaggio tipo Gouda
80 g/giorno di formaggio tipo Gouda
Nessun intervento: Basso consumo di formaggio
Sperimentale: Gamalost (formaggio tradizionale norvegese)
Gamalost 50 g/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane.
Basale, 4 settimane e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
Basale e 8 settimane.
Alterazione della composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
Basale e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK-340857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Formaggio tipo Gouda

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