- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01913756
Productos lácteos y síndrome metabólico
El propósito de este ensayo es investigar el efecto de los productos lácteos sobre el llamado síndrome metabólico. El síndrome metabólico es un grupo de factores de riesgo, como presión arterial alta y colesterol alto, para el desarrollo de diabetes y enfermedades del corazón. Se asignará aleatoriamente a los participantes a comer una porción de un queso tradicional noruego con alto contenido de proteínas y bajo contenido de grasas (grupo 1), o a comer una cantidad ligeramente superior a la normal de queso tipo Gouda normal (grupo 2), o a limitar su consumo de queso (grupo 3).
Los productos lácteos son una fuente importante de péptidos bioactivos, pequeñas porciones de proteína que pueden afectar nuestra salud. Estos efectos pueden ser antimicrobianos, antioxidantes o hipotensores. Se ha descubierto que el queso noruego tradicional, Gamalost, que es naturalmente alto en proteínas (50 %) y bajo en grasas (<1 %), es particularmente alto en estos péptidos bioactivos. Específicamente, se descubrió que el queso tiene una actividad inhibidora de la ECA muy alta, lo que significa que tiene el potencial de reducir la presión arterial sin el uso de productos farmacéuticos.
En mayo de 2012 se realizó un estudio piloto. No se realizó ninguna intervención en este ensayo, pero los participantes respondieron un extenso cuestionario sobre hábitos dietéticos y estilo de vida. Este ensayo encontró que las personas que comían más Gamalost tenían una presión arterial ligeramente más baja que las que no comían queso. Dado que ese fue solo un estudio puntual sin intervención ni control, los investigadores no pueden decir nada seguro sobre la causa y el efecto, razón por la cual los investigadores quieren realizar este estudio controlado más grande.
En total, los investigadores pretenden reclutar a 300 personas para participar en este ensayo, es decir, 100 en cada grupo. Los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de los grupos y tendrán que hacer la intervención durante ocho semanas. En el momento de la inclusión, los investigadores miden la presión arterial, la glucosa en sangre en ayunas, el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y extraen una muestra de sangre en ayunas para medir el colesterol. Las mismas medidas se repetirán al final de las ocho semanas. En el momento de la inclusión, también completarán un extenso cuestionario sobre su dieta y estilo de vida. También se entregará una versión más corta del mismo cuestionario al final del período de prueba.
El objetivo general del estudio es evaluar el efecto de los productos lácteos sobre el síndrome metabólico, pero la hipótesis principal es evaluar si una ingesta elevada de Gamalost puede reducir la presión arterial en un grupo de personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aas, Noruega, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Debe poder comer queso todos los días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Tomar medicamentos para bajar la presión arterial
- No puedo leer noruego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Queso tipo gouda
80 g/día queso tipo Gouda
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|
Sin intervención: Bajo consumo de queso
|
|
Experimental: Gamalost (queso tradicional noruego)
50 g/día Gamalost
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles de colesterol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
|
Línea de base y 8 semanas.
|
Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
|
Línea de base y 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK-340857
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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