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Productos lácteos y síndrome metabólico

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Rita Nilsen, Norwegian University of Life Sciences

El propósito de este ensayo es investigar el efecto de los productos lácteos sobre el llamado síndrome metabólico. El síndrome metabólico es un grupo de factores de riesgo, como presión arterial alta y colesterol alto, para el desarrollo de diabetes y enfermedades del corazón. Se asignará aleatoriamente a los participantes a comer una porción de un queso tradicional noruego con alto contenido de proteínas y bajo contenido de grasas (grupo 1), o a comer una cantidad ligeramente superior a la normal de queso tipo Gouda normal (grupo 2), o a limitar su consumo de queso (grupo 3).

Los productos lácteos son una fuente importante de péptidos bioactivos, pequeñas porciones de proteína que pueden afectar nuestra salud. Estos efectos pueden ser antimicrobianos, antioxidantes o hipotensores. Se ha descubierto que el queso noruego tradicional, Gamalost, que es naturalmente alto en proteínas (50 %) y bajo en grasas (<1 %), es particularmente alto en estos péptidos bioactivos. Específicamente, se descubrió que el queso tiene una actividad inhibidora de la ECA muy alta, lo que significa que tiene el potencial de reducir la presión arterial sin el uso de productos farmacéuticos.

En mayo de 2012 se realizó un estudio piloto. No se realizó ninguna intervención en este ensayo, pero los participantes respondieron un extenso cuestionario sobre hábitos dietéticos y estilo de vida. Este ensayo encontró que las personas que comían más Gamalost tenían una presión arterial ligeramente más baja que las que no comían queso. Dado que ese fue solo un estudio puntual sin intervención ni control, los investigadores no pueden decir nada seguro sobre la causa y el efecto, razón por la cual los investigadores quieren realizar este estudio controlado más grande.

En total, los investigadores pretenden reclutar a 300 personas para participar en este ensayo, es decir, 100 en cada grupo. Los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de los grupos y tendrán que hacer la intervención durante ocho semanas. En el momento de la inclusión, los investigadores miden la presión arterial, la glucosa en sangre en ayunas, el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y extraen una muestra de sangre en ayunas para medir el colesterol. Las mismas medidas se repetirán al final de las ocho semanas. En el momento de la inclusión, también completarán un extenso cuestionario sobre su dieta y estilo de vida. También se entregará una versión más corta del mismo cuestionario al final del período de prueba.

El objetivo general del estudio es evaluar el efecto de los productos lácteos sobre el síndrome metabólico, pero la hipótesis principal es evaluar si una ingesta elevada de Gamalost puede reducir la presión arterial en un grupo de personas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aas, Noruega, 1432
        • Norwegian University of Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • Debe poder comer queso todos los días.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Tomar medicamentos para bajar la presión arterial
  • No puedo leer noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Queso tipo gouda
80 g/día queso tipo Gouda
Sin intervención: Bajo consumo de queso
Experimental: Gamalost (queso tradicional noruego)
50 g/día Gamalost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de colesterol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
Línea de base y 8 semanas.
Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
Línea de base y 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Queso tipo gouda

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