- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01913756
Milchprodukte und metabolisches Syndrom
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Milchprodukten auf das sogenannte metabolische Syndrom zu untersuchen. Das metabolische Syndrom ist eine Ansammlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel für die Entwicklung von Diabetes und Herzerkrankungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Portion eines norwegischen traditionellen Käses, der reich an Eiweiß und fettarm ist (Gruppe 1), oder einer etwas höheren Menge an normalem Gouda-Käse (Gruppe 2) als normal zugeteilt schränken ihre Aufnahme von Käse ein (Gruppe 3).
Milchprodukte sind eine wichtige Quelle für bioaktive Peptide, kleine Proteinstücke, die sich auf unsere Gesundheit auswirken können. Diese Wirkungen können antimikrobiell, antioxidativ oder blutdrucksenkend sein. Der traditionelle norwegische Käse Gamalost, der von Natur aus reich an Proteinen (50 %) und fettarm (< 1 %) ist, hat sich als besonders reich an diesen bioaktiven Peptiden herausgestellt. Insbesondere wurde festgestellt, dass der Käse eine sehr hohe ACE-hemmende Aktivität aufweist, was bedeutet, dass er das Potenzial hat, den Blutdruck ohne den Einsatz von Arzneimitteln zu senken.
Eine Pilotstudie wurde im Mai 2012 durchgeführt. In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt, aber die Teilnehmer beantworteten einen umfangreichen Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil. Diese Studie ergab, dass die Menschen, die am meisten Gamalost aßen, einen etwas niedrigeren Blutdruck hatten als diejenigen, die den Käse nicht aßen. Da es sich nur um eine Point-in-Time-Studie ohne Intervention oder Kontrolle handelte, können die Forscher nichts Sicheres über Ursache und Wirkung sagen, weshalb die Forscher diese größere kontrollierte Studie durchführen wollen.
Insgesamt streben die Forscher an, 300 Personen für die Teilnahme an dieser Studie zu rekrutieren, d. h. 100 in jeder Gruppe. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der Gruppen eingeteilt und müssen die Intervention acht Wochen lang durchführen. Bei der Aufnahme messen die Ermittler den Blutdruck, den Nüchtern-Blutzucker, das Gewicht, die Größe und den Taillenumfang, und die Ermittler entnehmen eine nüchterne Blutprobe, um den Cholesterinspiegel zu messen. Die gleichen Messungen werden am Ende der acht Wochen wiederholt. Bei der Aufnahme werden sie auch einen ausführlichen Fragebogen zu ihrer Ernährung und ihrem Lebensstil ausfüllen. Eine kürzere Version des gleichen Fragebogens wird auch am Ende der Probezeit gegeben.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Milchprodukten auf das metabolische Syndrom zu bewerten, aber die Haupthypothese besteht darin, zu beurteilen, ob eine hohe Einnahme von Gamalost den Blutdruck bei einer Gruppe von Menschen senken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aas, Norwegen, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Muss in der Lage sein, jeden Tag Käse zu essen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Kann Norwegisch nicht lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Käse vom Typ Gouda
80 g/Tag Gouda-Käse
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|
Kein Eingriff: Geringer Käsekonsum
|
|
Experimental: Gamalost (traditioneller norwegischer Käse)
50 g/Tag Gamalost
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Serumcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
|
Baseline und 8 Wochen.
|
Veränderung der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
|
Baseline und 8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK-340857
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