Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty mleczne i zespół metaboliczny

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rita Nilsen, Norwegian University of Life Sciences

Celem tego badania jest zbadanie wpływu produktów mlecznych na tzw. zespół metaboliczny. Zespół metaboliczny to grupa czynników ryzyka, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, dla rozwoju cukrzycy i chorób serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zjedzenia porcji tradycyjnego norweskiego sera o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu (grupa 1) lub zjedzenia nieco większej niż zwykle dawki zwykłego sera typu Gouda (grupa 2) lub do ograniczyć spożycie sera (grupa 3).

Produkty mleczne są znaczącym źródłem bioaktywnych peptydów, małych cząsteczek białka, które mogą mieć wpływ na nasze zdrowie. Efekty te mogą być przeciwdrobnoustrojowe, przeciwutleniające lub obniżające ciśnienie krwi. Stwierdzono, że tradycyjny norweski ser Gamalost, który ma naturalnie wysoką zawartość białka (50%) i niską zawartość tłuszczu (<1%), jest szczególnie bogaty w te bioaktywne peptydy. W szczególności stwierdzono, że ser ma bardzo wysoką aktywność hamującą ACE, co oznacza, że ​​może obniżać ciśnienie krwi bez użycia środków farmaceutycznych.

Badanie pilotażowe przeprowadzono w maju 2012 roku. W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji, ale uczestnicy wypełnili obszerny kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i stylu życia. Ta próba wykazała, że ​​ludzie, którzy jedli najwięcej Gamalost, mieli nieco niższe ciśnienie krwi niż ci, którzy nie jedli sera. Ponieważ było to tylko badanie punktowe w czasie, bez interwencji ani kontroli, badacze nie są w stanie powiedzieć niczego pewnego na temat przyczyny i skutku, dlatego badacze chcą przeprowadzić to większe kontrolowane badanie.

W sumie śledczy zamierzają zrekrutować 300 osób do udziału w tym badaniu, czyli po 100 w każdej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i będą musieli wykonywać interwencję przez osiem tygodni. W momencie włączenia badacze mierzą ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, wagę, wzrost, obwód talii, a badacze pobierają próbkę krwi na czczo w celu zmierzenia poziomu cholesterolu. Te same pomiary zostaną powtórzone pod koniec ośmiu tygodni. Na włączeniu wypełnią również obszerny kwestionariusz dotyczący ich diety i stylu życia. Krótsza wersja tego samego kwestionariusza zostanie również udostępniona pod koniec okresu próbnego.

Ogólnym celem badania jest ocena wpływu produktów mlecznych na zespół metaboliczny, ale główną hipotezą jest ocena, czy wysokie spożycie Gamalostu może obniżyć ciśnienie krwi w grupie osób.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aas, Norwegia, 1432
        • Norwegian University of Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Musi być w stanie codziennie jeść ser

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
  • Nie umie czytać po norwesku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ser typu Gouda
80 g/dzień Ser typu Gouda
Brak interwencji: Niskie spożycie sera
Eksperymentalny: Gamalost (norweski tradycyjny ser)
Gamalost 50 g/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
Wartość bazowa i 8 tygodni.
Zmiana składu ciała.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
Wartość bazowa i 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Ser typu Gouda

Subskrybuj