- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01913756
Produkty mleczne i zespół metaboliczny
Celem tego badania jest zbadanie wpływu produktów mlecznych na tzw. zespół metaboliczny. Zespół metaboliczny to grupa czynników ryzyka, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, dla rozwoju cukrzycy i chorób serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zjedzenia porcji tradycyjnego norweskiego sera o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu (grupa 1) lub zjedzenia nieco większej niż zwykle dawki zwykłego sera typu Gouda (grupa 2) lub do ograniczyć spożycie sera (grupa 3).
Produkty mleczne są znaczącym źródłem bioaktywnych peptydów, małych cząsteczek białka, które mogą mieć wpływ na nasze zdrowie. Efekty te mogą być przeciwdrobnoustrojowe, przeciwutleniające lub obniżające ciśnienie krwi. Stwierdzono, że tradycyjny norweski ser Gamalost, który ma naturalnie wysoką zawartość białka (50%) i niską zawartość tłuszczu (<1%), jest szczególnie bogaty w te bioaktywne peptydy. W szczególności stwierdzono, że ser ma bardzo wysoką aktywność hamującą ACE, co oznacza, że może obniżać ciśnienie krwi bez użycia środków farmaceutycznych.
Badanie pilotażowe przeprowadzono w maju 2012 roku. W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji, ale uczestnicy wypełnili obszerny kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i stylu życia. Ta próba wykazała, że ludzie, którzy jedli najwięcej Gamalost, mieli nieco niższe ciśnienie krwi niż ci, którzy nie jedli sera. Ponieważ było to tylko badanie punktowe w czasie, bez interwencji ani kontroli, badacze nie są w stanie powiedzieć niczego pewnego na temat przyczyny i skutku, dlatego badacze chcą przeprowadzić to większe kontrolowane badanie.
W sumie śledczy zamierzają zrekrutować 300 osób do udziału w tym badaniu, czyli po 100 w każdej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i będą musieli wykonywać interwencję przez osiem tygodni. W momencie włączenia badacze mierzą ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, wagę, wzrost, obwód talii, a badacze pobierają próbkę krwi na czczo w celu zmierzenia poziomu cholesterolu. Te same pomiary zostaną powtórzone pod koniec ośmiu tygodni. Na włączeniu wypełnią również obszerny kwestionariusz dotyczący ich diety i stylu życia. Krótsza wersja tego samego kwestionariusza zostanie również udostępniona pod koniec okresu próbnego.
Ogólnym celem badania jest ocena wpływu produktów mlecznych na zespół metaboliczny, ale główną hipotezą jest ocena, czy wysokie spożycie Gamalostu może obniżyć ciśnienie krwi w grupie osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aas, Norwegia, 1432
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Musi być w stanie codziennie jeść ser
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
- Nie umie czytać po norwesku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ser typu Gouda
80 g/dzień Ser typu Gouda
|
|
|
Brak interwencji: Niskie spożycie sera
|
|
|
Eksperymentalny: Gamalost (norweski tradycyjny ser)
Gamalost 50 g/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Zmiana składu ciała.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK-340857
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Ser typu Gouda
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrutacyjnyNadwaga/OtyłośćStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
InSightecHealth CanadaWycofaneDrżenie samoistne | Neurologia
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Marmara UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndyk