Suplementace acetyl-L-karnitinu během terapie HCV pegylovaným interferonem-α2b plus ribavirinem
31. července 2013 aktualizováno: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Zhodnotit účinky podávání acetyl-L-karnitinu na produktivitu práce, denní aktivitu a únavu u subjektů s chronickou hepatitidou C léčených pegylovaným interferonem-α2b a ribavirinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pracovníci ve věku 18 let nebo starší
- Pracovníci, kteří byli infikováni HCV a měli kvantifikovatelnou hladinu HCV RNA v séru (stanovená řetězovou polymerázovou reakcí, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan – ROCHE)
- Cirhotičtí pracovníci s Child-Pughovým skóre nižším než 7
Kritéria vyloučení:
- pracovníci, kteří měli jiná onemocnění jater
- rakovina
- těžká žloutenka
- chronická onemocnění plic a ledvin,
- onemocnění prostaty
- autoimunitní onemocnění
- diabetes mellitus
- dekompenzovaná cirhóza
- těhotenství
- kardiopatie
- hemoglobinopatie
- hemokromatóza
- velká deprese
- těžké psychiatrické patologické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
(cukrová pilulka)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetyl-L-karnitin
2 g denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení produktivity a aktivity u pracovníků s chronickou hepatitidou C
Časové okno: 12 měsíců
|
Ztráta produktivity práce, zhoršení každodenních činností, prezence, absence budou hodnoceny pomocí dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava u pracovníků s chronickou hepatitidou C
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost únavy, duševní únava a fyzická únava.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1997
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 1997
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/1997
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .