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Acetyl-L-Carnitin-Supplementierung während der HCV-Therapie mit pegyliertem Interferon-α2b plus Ribavirin

31. Juli 2013 aktualisiert von: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Bewertung der Auswirkungen der Acetyl-L-Carnitin-Verabreichung auf die Arbeitsproduktivität, die tägliche Aktivität und die Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit pegyliertem Interferon-α2b und Ribavirin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitnehmer, die 18 Jahre oder älter waren
  • Arbeiter, die mit HCV infiziert waren und einen quantifizierbaren HCV-RNA-Spiegel im Serum aufwiesen (bestimmt durch Polimerase-Kettenreaktion, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan – ROCHE)
  • Arbeiter mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Score von weniger als 7

Ausschlusskriterien:

  • Arbeiter mit anderen Lebererkrankungen
  • Krebs
  • schwere Gelbsucht
  • Lungen- und Nierenerkrankungen,
  • Prostataerkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • dekompensierte Zirrhose
  • Schwangerschaft
  • Kardiopathie
  • Hämoglobinopathien
  • Hämokromatose
  • schwere Depression
  • schwere psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
(Zuckerpille)
EXPERIMENTAL: Acetyl-L-Carnitin
2 g täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Acetylcarnitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Arbeitnehmern mit chronischer Hepatitis C
Zeitfenster: 12 Monate
Verlust der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Präsentismus, Fehlzeiten werden anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit bei Arbeitern mit chronischer Hepatitis C
Zeitfenster: 12 Monate
Schweregrad von Erschöpfung, geistiger Erschöpfung und körperlicher Erschöpfung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 1997

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/1997

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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