Supplementazione di acetil-L-carnitina durante la terapia per l'HCV con interferone pegilato-α2b più ribavirina
31 luglio 2013 aggiornato da: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Valutare gli effetti della somministrazione di Acetil-L-Carnitina sulla produttività del lavoro, sull'attività quotidiana e sulla fatica in soggetti con epatite C cronica trattati con Interferone Pegilato-α2b e Ribavirina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lavoratori di età pari o superiore a 18 anni
- Lavoratori che sono stati infettati da HCV e avevano un livello sierico di HCV RNA quantificabile (come determinato dalla reazione a catena della polimerasi, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan - ROCHE)
- Lavoratori cirrotici con punteggio Child-Pugh inferiore a 7
Criteri di esclusione:
- lavoratori che avevano altre malattie del fegato
- cancro
- ittero grave
- malattie croniche polmonari e renali,
- malattie della prostata
- Malattie autoimmuni
- diabete mellito
- cirrosi scompensata
- gravidanza
- cardiopatia
- emoglobinopatie
- emocromatosi
- grave depressione
- gravi condizioni patologiche psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
(pillola di zucchero)
|
|
SPERIMENTALE: Acetil-L-carnitina
2 g al giorno per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa nei lavoratori con epatite cronica C
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La perdita di produttività del lavoro, la compromissione delle attività quotidiane, il presenzialismo, l'assenteismo, saranno valutati utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica nei lavoratori con epatite cronica C
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gravità della fatica, fatica mentale e fatica fisica.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1997
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 1997
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 1997
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fatica
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Agenti nootropi
- Acetilcarnitina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/1997
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