Suplementación con acetil-L-carnitina durante la terapia contra el VHC con interferón-α2b pegilado más ribavirina
31 de julio de 2013 actualizado por: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Evaluar los efectos de la administración de acetil-L-carnitina sobre la productividad laboral, la actividad diaria y la fatiga en sujetos con hepatitis C crónica tratados con pegilado-interferón-α2b y ribavirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajadores mayores de 18 años
- Trabajadores que estaban infectados por el VHC y tenían un nivel cuantificable de ARN del VHC en suero (según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan - ROCHE)
- Trabajadores cirróticos con una puntuación de Child-Pugh inferior a 7
Criterio de exclusión:
- trabajadores que tenían otras enfermedades hepáticas
- cáncer
- ictericia severa
- enfermedades crónicas pulmonares y renales,
- enfermedades prostáticas
- Enfermedades autoinmunes
- diabetes mellitus
- cirrosis descompensada
- el embarazo
- cardiopatía
- hemoglobinopatías
- hemocromatosis
- depresión mayor
- condiciones patológicas psiquiátricas severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
(píldora de azúcar)
|
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EXPERIMENTAL: Acetil-L-carnitina
2 g diarios durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad en Trabajadores con Hepatitis C Crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La pérdida de productividad laboral, el deterioro de las actividades diarias, el presentismo, el ausentismo, se evaluarán mediante el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga en trabajadores con hepatitis C crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Severidad de la fatiga, fatiga mental y fatiga física.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1997
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 1997
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fatiga
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes nootrópicos
- Acetilcarnitina
Otros números de identificación del estudio
- 10/1997
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