- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01915225
Získání pevné nádorové tkáně od lidí, kteří podstoupili biopsii nebo operaci pro určité typy rakoviny
Nádor, normální tkáň a vzorky od pacientů podstupujících hodnocení nebo chirurgickou resekci pevných nádorů
Pozadí:
- Nedávné pokroky ve výzkumu rakoviny vedly k novým terapiím k léčbě této nemoci. Je důležité v těchto pokrokech pokračovat a objevovat nové. K tomu vědci potřebují vzorky tkání ze solidních nádorů. Tato studie shromáždí takové vzorky od lidí, kteří již mají naplánovanou proceduru v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIHCC).
Cíle:
- Odebírat vzorky tkání pro použití při studiu nových způsobů léčby nádorů.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 let a starší s prekancerózním nebo rakovinným solidním nádorem, u kterých je plánována operace nebo biopsie v NIHCC.
- Děti mladší 18 let, které jsou však starší než 2 roky, mají nárok na zařazení do části této studie shromážděné ve výzkumu, pokud budou mít biopsii nebo operaci jako součást své lékařské péče.
Design:
- Před zákrokem bude účastníkům odebrán malý vzorek krve.
- Někteří účastníci podstoupí leukaferézu. Při tomto postupu se krev odebírá trubicí v jednom rameni a cirkuluje přes přístroj, který odstraňuje bílé krvinky. Krev, bez bílých krvinek, je vrácena trubicí v druhé paži. Procedura trvá 3-4 hodiny.
- Všem účastníkům budou během operace nebo biopsie pro tuto studii odstraněny kousky nádoru a kousky normální tkáně v jeho blízkosti. Zbytek nádoru nebo prekanceróz bude odeslán do laboratoře k analýze.
- Účastníci se vrátí na kliniku asi 6 týdnů po operaci na rutinní kontrolu. Někteří se možná budou muset vrátit kvůli dalšímu sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Nedávné pokroky a poznatky o molekulární patogenezi rakoviny vedly k vývoji nových molekulárních a biologických cílených terapií pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou. Zásadní výzvou při rozšiřování těchto studií je identifikace a validace nových terapeutických cílů pro budoucí terapie rakoviny.
Jako chirurgičtí onkologové v NCI máme zájem na identifikaci nových molekulárních a biologických cílů, které usnadní vývoj budoucích terapií rakoviny. Kromě toho máme primární odpovědnost za poskytování chirurgických konzultačních služeb NIH. Jako takoví jsme v jedinečné pozici, abychom získali a provedli důležité studie na tkáni solidních nádorů, abychom pomohli identifikovat terapeutické cíle, které mohou mít významné klinické důsledky.
Cíle:
Odebírat biologické vzorky od pacientů podstupujících diagnostické, preventivní nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů.
Způsobilost:
Pacienti ve věku >= 2 roky a starší s radiografickým nebo klinickým podezřením na, genetickou predispozicí, biochemickým průkazem nebo histologicky/cytologicky prokázanými solidními novotvary, kteří vyžadují diagnostickou, preventivní nebo terapeutickou intervenci jako součást diagnózy a/nebo léčby a /nebo sledovat jejich novotvar. Poznámka: Pacienti ve věku >= 2 roky a mladší 18 let se mohou odběru výzkumného vzorku zúčastnit pouze v případě, že odběr tkáně je prováděn během klinicky indikovaného chirurgického zákroku a odběr tkáně, krve nebo moči nepředstavuje riziko pro klinicky indikované postupy.
Pacienti bez solidních nádorů, u kterých je prováděna diagnostická, preventivní nebo terapeutická intervence, ale pro které jsou generovány údaje o kvalitě a bezpečnosti chirurgického zákroku.
Před plánovanou intervencí by pacienti měli mít laboratorní a fyzikální vyšetřovací parametry v přijatelných mezích standardních praktických pokynů.
Design:
Pokus o získávání tkání, při kterém budou tkáně odebrány v době zásahu.
Nebude poskytnuta žádná testovaná terapie.
Předpokládá se, že během 10 let bude zařazeno 1415 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 760-6072
- E-mail: jonathan.hernandez@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (240) 858-7006
- E-mail: foregut@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacienti musí být starší 2 let. Poznámka: Pacienti starší nebo rovni 2 a < 18 let se mohou zúčastnit odběru výzkumného vzorku pouze v případě, že odběr tkáně je prováděn během klinicky indikovaného chirurgického zákroku a odběr vzorků tkáně, krve a moči nepředstavuje riziko pro klinicky indikované postupy.
- Pacienti, kteří mají premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory na základě buď radiografického nebo klinického podezření, biochemického testování, genetické predispozice nebo histologické/cytologické analýzy, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo biopsii jako součást diagnózy, prevence, léčby a/nebo sledování
- Pacienti bez solidních nádorů, u kterých je prováděna diagnostická, preventivní nebo terapeutická intervence, ale pro které jsou generovány údaje o kvalitě a bezpečnosti chirurgického zákroku.
- Před biopsií nebo operací by pacienti měli mít laboratorní a fyzikální vyšetřovací parametry v přijatelných mezích.
- Pacienti musí plánovat podstoupení chirurgického zákroku nebo biopsie jako součást běžného léčebného plánu.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/ kohorta 1
Účastníci s pevnými nádory nebo bez něj, u nichž se provádí diagnostický, preventivní nebo terapeutický zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování biologických vzorků od účastníků podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické pevné nádory za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů
Časové okno: 2 měsíce
|
Identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr podrobné historie, demografických údajů, údajů o léčbě a perioperačních výsledků souvisejících s kvalitou a bezpečností chirurgického zákroku za účelem kategorizace a sledování konkrétních postupů.
Časové okno: 10 let
|
Podrobná historie, demografické údaje, údaje o léčbě a údaje o perioperačních výsledcích související s kvalitou a bezpečností chirurgického zákroku za účelem kategorizace a sledování konkrétních postupů.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Karcinom
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- 130176
- 13-C-0176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .