Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání pevné nádorové tkáně od lidí, kteří podstoupili biopsii nebo operaci pro určité typy rakoviny

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Nádor, normální tkáň a vzorky od pacientů podstupujících hodnocení nebo chirurgickou resekci pevných nádorů

Pozadí:

- Nedávné pokroky ve výzkumu rakoviny vedly k novým terapiím k léčbě této nemoci. Je důležité v těchto pokrokech pokračovat a objevovat nové. K tomu vědci potřebují vzorky tkání ze solidních nádorů. Tato studie shromáždí takové vzorky od lidí, kteří již mají naplánovanou proceduru v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIHCC).

Cíle:

- Odebírat vzorky tkání pro použití při studiu nových způsobů léčby nádorů.

Způsobilost:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s prekancerózním nebo rakovinným solidním nádorem, u kterých je plánována operace nebo biopsie v NIHCC.
  • Děti mladší 18 let, které jsou však starší než 2 roky, mají nárok na zařazení do části této studie shromážděné ve výzkumu, pokud budou mít biopsii nebo operaci jako součást své lékařské péče.

Design:

  • Před zákrokem bude účastníkům odebrán malý vzorek krve.
  • Někteří účastníci podstoupí leukaferézu. Při tomto postupu se krev odebírá trubicí v jednom rameni a cirkuluje přes přístroj, který odstraňuje bílé krvinky. Krev, bez bílých krvinek, je vrácena trubicí v druhé paži. Procedura trvá 3-4 hodiny.
  • Všem účastníkům budou během operace nebo biopsie pro tuto studii odstraněny kousky nádoru a kousky normální tkáně v jeho blízkosti. Zbytek nádoru nebo prekanceróz bude odeslán do laboratoře k analýze.
  • Účastníci se vrátí na kliniku asi 6 týdnů po operaci na rutinní kontrolu. Někteří se možná budou muset vrátit kvůli dalšímu sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Nedávné pokroky a poznatky o molekulární patogenezi rakoviny vedly k vývoji nových molekulárních a biologických cílených terapií pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou. Zásadní výzvou při rozšiřování těchto studií je identifikace a validace nových terapeutických cílů pro budoucí terapie rakoviny.

Jako chirurgičtí onkologové v NCI máme zájem na identifikaci nových molekulárních a biologických cílů, které usnadní vývoj budoucích terapií rakoviny. Kromě toho máme primární odpovědnost za poskytování chirurgických konzultačních služeb NIH. Jako takoví jsme v jedinečné pozici, abychom získali a provedli důležité studie na tkáni solidních nádorů, abychom pomohli identifikovat terapeutické cíle, které mohou mít významné klinické důsledky.

Cíle:

Odebírat biologické vzorky od pacientů podstupujících diagnostické, preventivní nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů.

Způsobilost:

Pacienti ve věku >= 2 roky a starší s radiografickým nebo klinickým podezřením na, genetickou predispozicí, biochemickým průkazem nebo histologicky/cytologicky prokázanými solidními novotvary, kteří vyžadují diagnostickou, preventivní nebo terapeutickou intervenci jako součást diagnózy a/nebo léčby a /nebo sledovat jejich novotvar. Poznámka: Pacienti ve věku >= 2 roky a mladší 18 let se mohou odběru výzkumného vzorku zúčastnit pouze v případě, že odběr tkáně je prováděn během klinicky indikovaného chirurgického zákroku a odběr tkáně, krve nebo moči nepředstavuje riziko pro klinicky indikované postupy.

Pacienti bez solidních nádorů, u kterých je prováděna diagnostická, preventivní nebo terapeutická intervence, ale pro které jsou generovány údaje o kvalitě a bezpečnosti chirurgického zákroku.

Před plánovanou intervencí by pacienti měli mít laboratorní a fyzikální vyšetřovací parametry v přijatelných mezích standardních praktických pokynů.

Design:

Pokus o získávání tkání, při kterém budou tkáně odebrány v době zásahu.

Nebude poskytnuta žádná testovaná terapie.

Předpokládá se, že během 10 let bude zařazeno 1415 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (240) 858-7006
  • E-mail: foregut@mail.nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

primární klinické

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
  • Pacienti musí být starší 2 let. Poznámka: Pacienti starší nebo rovni 2 a < 18 let se mohou zúčastnit odběru výzkumného vzorku pouze v případě, že odběr tkáně je prováděn během klinicky indikovaného chirurgického zákroku a odběr vzorků tkáně, krve a moči nepředstavuje riziko pro klinicky indikované postupy.
  • Pacienti, kteří mají premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory na základě buď radiografického nebo klinického podezření, biochemického testování, genetické predispozice nebo histologické/cytologické analýzy, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo biopsii jako součást diagnózy, prevence, léčby a/nebo sledování
  • Pacienti bez solidních nádorů, u kterých je prováděna diagnostická, preventivní nebo terapeutická intervence, ale pro které jsou generovány údaje o kvalitě a bezpečnosti chirurgického zákroku.
  • Před biopsií nebo operací by pacienti měli mít laboratorní a fyzikální vyšetřovací parametry v přijatelných mezích.
  • Pacienti musí plánovat podstoupení chirurgického zákroku nebo biopsie jako součást běžného léčebného plánu.
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1/ kohorta 1
Účastníci s pevnými nádory nebo bez něj, u nichž se provádí diagnostický, preventivní nebo terapeutický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování biologických vzorků od účastníků podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické pevné nádory za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů
Časové okno: 2 měsíce
Identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr podrobné historie, demografických údajů, údajů o léčbě a perioperačních výsledků souvisejících s kvalitou a bezpečností chirurgického zákroku za účelem kategorizace a sledování konkrétních postupů.
Časové okno: 10 let
Podrobná historie, demografické údaje, údaje o léčbě a údaje o perioperačních výsledcích související s kvalitou a bezpečností chirurgického zákroku za účelem kategorizace a sledování konkrétních postupů.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

16. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@ Kromě toho budou všechna data genomického sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit