- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01915225
Het verkrijgen van vast tumorweefsel van mensen die een biopsie of operatie ondergaan voor bepaalde soorten kanker
Tumor, normaal weefsel en specimens van patiënten die een evaluatie of chirurgische resectie van solide tumoren ondergaan
Achtergrond:
- Recente vorderingen in het kankeronderzoek hebben geleid tot nieuwe therapieën om de ziekte te behandelen. Het is belangrijk om deze vooruitgang voort te zetten en nieuwe te ontdekken. Daarvoor hebben onderzoekers weefselmonsters nodig van solide tumoren. Deze studie zal dergelijke monsters verzamelen van mensen die al een procedure hebben gepland bij het National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC).
Doelstellingen:
- Om weefselmonsters te verzamelen voor gebruik bij het bestuderen van nieuwe manieren om tumoren te behandelen.
Geschiktheid:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder, met een precancereuze of kankerachtige vaste tumor die een operatie of een biopsie moeten ondergaan bij het NIHCC.
- Kinderen jonger dan 18 jaar maar ouder dan 2 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het gedeelte voor het verzamelen van onderzoeksmonsters van dit onderzoek als ze een biopsie of operatie ondergaan als onderdeel van hun medische zorg.
Ontwerp:
- Voorafgaand aan de ingreep wordt bij de deelnemers een klein bloedmonster afgenomen.
- Sommige deelnemers ondergaan leukaferese. Bij deze procedure wordt bloed verwijderd via een buis in één arm en gecirculeerd door een machine die witte bloedcellen verwijdert. Het bloed, minus de witte bloedcellen, wordt teruggevoerd via een slangetje in de andere arm. De procedure duurt 3-4 uur.
- Voor alle deelnemers zullen tijdens de operatie of biopsie stukjes van de tumor en stukjes normaal weefsel ernaast worden verwijderd voor dit onderzoek. De rest van de tumor of precancereuze groei wordt voor analyse naar een laboratorium gestuurd.
- Deelnemers komen ongeveer 6 weken na de operatie terug naar de kliniek voor een routinecontrole. Sommigen moeten misschien terugkomen voor extra follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Recente vorderingen en inzichten in de moleculaire pathogenese van kanker hebben geleid tot de ontwikkeling van nieuwe moleculaire en biologische gerichte therapieën voor de behandeling van gevorderde kankerpatiënten. Een kritieke uitdaging bij het uitbreiden van deze studies betreft de identificatie en validatie van nieuwe therapeutische doelen voor toekomstige kankertherapieën.
Als chirurgisch oncologen bij het NCI hebben we er belang bij om nieuwe moleculaire en biologische doelen te identificeren om de ontwikkeling van toekomstige kankertherapieën te vergemakkelijken. Daarnaast hebben we de primaire verantwoordelijkheid voor het verlenen van chirurgische adviesdiensten aan de NIH. Als zodanig bevinden we ons in een unieke positie om belangrijke studies over solide tumorweefsel te verwerven en uit te voeren om therapeutische doelen te helpen identificeren die significante klinische gevolgen kunnen hebben.
Doelstellingen:
Om biologische monsters te verzamelen van patiënten die diagnostische, preventieve of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren met als doel nieuwe moleculaire en biologische therapeutische doelen te identificeren.
Geschiktheid:
Patiënten van >= 2 jaar en ouder met radiografisch of klinisch vermoeden van, genetische aanleg voor, biochemisch bewijs van, of histologisch/cytologisch bewezen solide neoplasmata die diagnostische, preventieve of therapeutische interventie vereisen als onderdeel van de diagnose en/of behandeling en /of follow-up voor hun neoplasma. Opmerking: Patiënten >= 2 jaar en jonger dan 18 jaar mogen alleen deelnemen aan onderzoeksmonsterverzameling als de weefselverwerving wordt uitgevoerd tijdens een klinisch geïndiceerde chirurgische ingreep en de monstername van weefsel, bloed of urine geen risico's toevoegt aan de klinisch geïndiceerde procedures.
Patiënten zonder solide tumoren bij wie een diagnostische, preventieve of therapeutische interventie wordt uitgevoerd, maar voor wie chirurgische kwaliteits- en veiligheidsresultaten worden gegenereerd.
Patiënten moeten laboratorium- en lichamelijk onderzoekparameters hebben die binnen aanvaardbare grenzen liggen volgens de standaardpraktijkrichtlijnen voorafgaand aan de geplande interventie.
Ontwerp:
Een proef met weefselverwerving waarbij weefsels worden verkregen op het moment van de interventie.
Er wordt geen onderzoekstherapie gegeven.
Verwacht wordt dat er over een periode van 10 jaar 1415 patiënten zullen worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-6072
- E-mail: jonathan.hernandez@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (240) 858-7006
- E-mail: foregut@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten moeten 2 jaar of ouder zijn. Opmerking: Patiënten ouder dan of gelijk aan 2 en < 18 jaar mogen alleen deelnemen aan onderzoeksmonsterverzameling als de weefselverwerving wordt uitgevoerd tijdens een klinisch geïndiceerde chirurgische ingreep en de monstername van weefsel, bloed en urine geen risico's toevoegt aan de klinisch geïndiceerde procedures.
- Patiënten met premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren op basis van radiografische of klinische verdenking, biochemische tests, een genetische aanleg of histologische/cytologische analyse die chirurgie of biopsie vereist als onderdeel van de diagnose, preventie, behandeling en/of follow-up
- Patiënten zonder solide tumoren bij wie een diagnostische, preventieve of therapeutische interventie wordt uitgevoerd, maar voor wie chirurgische kwaliteits- en veiligheidsresultaten worden gegenereerd.
- Voorafgaand aan een biopsie of operatie moeten de laboratorium- en lichamelijk onderzoekparameters van patiënten binnen aanvaardbare grenzen zijn.
- Patiënten moeten van plan zijn een operatie of biopsie te ondergaan als onderdeel van hun normale behandelplan.
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1/ Cohort 1
Deelnemers met of zonder solide tumoren bij wie diagnostische, preventieve of therapeutische interventie wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verzamelen van biologische monsters van deelnemers die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of metastatische vaste tumoren om nieuwe moleculaire en biologische therapeutische doelen te identificeren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Identificatie van nieuwe moleculaire en biologische therapeutische doelen
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van gedetailleerde geschiedenis, demografische gegevens, behandelingsgegevens en gegevens over perioperatieve resultaten met betrekking tot chirurgische kwaliteit en veiligheid om de specifieke procedures te categoriseren en te volgen.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gedetailleerde geschiedenis, demografische gegevens, behandelingsgegevens en gegevens over perioperatieve resultaten met betrekking tot chirurgische kwaliteit en veiligheid om de specifieke procedures te categoriseren en te volgen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Colon Ziekten
- Carcinoom
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Maagneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Galwegneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 130176
- 13-C-0176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .