- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01915225
Opnåelse af fast tumorvæv fra mennesker, der får biopsi eller kirurgi for visse typer kræft
Tumor, normalt væv og prøver fra patienter, der gennemgår evaluering eller kirurgisk resektion af solide tumorer
Baggrund:
- Nylige fremskridt inden for kræftforskning har ført til nye behandlingsformer til at behandle sygdommen. Det er vigtigt at fortsætte disse fremskridt og opdage nye. For at gøre det har forskere brug for vævsprøver fra solide tumorer. Denne undersøgelse vil indsamle sådanne prøver fra personer, der allerede er planlagt til at have en procedure på National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC).
Mål:
- At indsamle vævsprøver til brug for at studere nye måder at behandle tumorer på.
Berettigelse:
- Voksne 18 år og ældre, med en forstadie til kræft eller kræft, solid tumor, som er planlagt til at have en operation eller en biopsi på NIHCC.
- Børn under 18 år, men som er ældre end 2 år, er berettiget til at blive tilmeldt forskningsprøveindsamlingsdelen af denne undersøgelse, hvis de skal have en biopsi eller operation som en del af deres lægebehandling.
Design:
- Før deres procedure vil deltagerne få taget en lille blodprøve.
- Nogle deltagere vil gennemgå leukaferese. I denne procedure fjernes blod gennem et rør i den ene arm og cirkuleres gennem en maskine, der fjerner hvide blodlegemer. Blodet, minus de hvide blodlegemer, returneres gennem et rør i den anden arm. Proceduren tager 3-4 timer.
- For alle deltagere, under operationen eller biopsien, vil stykker af tumoren og stykker af normalt væv i nærheden blive fjernet til denne undersøgelse. Resten af tumoren eller præcancerøs vækst vil blive sendt til et laboratorium til analyse.
- Deltagerne vender tilbage til klinikken ca. 6 uger efter operationen til en rutinekontrol. Nogle skal muligvis vende tilbage for yderligere opfølgning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nylige fremskridt og indsigt i den molekylære patogenese af cancer har ført til udviklingen af nye molekylære og biologiske målrettede terapier til behandling af fremskredne cancerpatienter. En kritisk udfordring i at udvide disse undersøgelser involverer identifikation og validering af nye terapeutiske mål for fremtidige cancerterapier.
Som kirurgiske onkologer ved NCI har vi en interesse i at identificere nye molekylære og biologiske mål for at lette udviklingen af fremtidige cancerterapier. Derudover har vi det primære ansvar for at levere kirurgiske konsulentydelser til NIH. Som sådan er vi unikt positioneret til at erhverve og udføre vigtige undersøgelser af solidt tumorvæv for at hjælpe med at identificere terapeutiske mål, der kan have betydelige kliniske konsekvenser.
Mål:
At indsamle biologiske prøver fra patienter, der gennemgår diagnostiske, forebyggende eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål.
Berettigelse:
Patienter i alderen >= 2 år og ældre med radiografisk eller klinisk mistanke om, genetisk disposition for, biokemisk evidens for eller histologisk/cytologisk påviste solide neoplasmer, som kræver diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervention som en del af diagnosen og/eller behandlingen og /eller følge op for deres neoplasma. Bemærk: Patienter >= 2 år og under 18 år må kun deltage i forskningsprøvetagning, hvis vævsindsamlingen udføres under et klinisk indiceret kirurgisk indgreb, og prøvetagning af væv, blod eller urin ikke øger risikoen for klinisk indicerede procedurer.
Patienter uden solide tumorer, hos hvem der udføres en diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervention, men for hvem der genereres data om kirurgisk kvalitet og sikkerhedsresultater.
Patienter bør have laboratorie- og fysiske undersøgelsesparametre inden for acceptable grænser i henhold til standard praksisretningslinjer før planlagt intervention.
Design:
Et vævsopsamlingsforsøg, hvor væv vil blive indhentet på tidspunktet for intervention.
Der vil ikke blive givet undersøgelsesterapi.
Det forventes, at 1415 patienter vil blive indskrevet over en periode på 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6072
- E-mail: jonathan.hernandez@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-7006
- E-mail: foregut@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter skal være 2 år eller ældre. Bemærk: Patienter over eller lig med 2 og < 18 år må kun deltage i forskningsprøvetagning, hvis vævsindsamlingen udføres under et klinisk indiceret kirurgisk indgreb, og prøveudtagning af væv, blod og urin ikke medfører risiko for klinisk indicerede procedurer.
- Patienter, der har præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer baseret på enten radiografisk eller klinisk mistanke, biokemisk testning, en genetisk disposition eller histologisk/cytologisk analyse, der kræver operation eller biopsi som en del af diagnosen, forebyggelsen, behandlingen og/eller opfølgningen
- Patienter uden solide tumorer, hos hvem der udføres en diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervention, men for hvem der genereres data om kirurgisk kvalitet og sikkerhedsresultater.
- Patienter bør have laboratorie- og fysiske undersøgelsesparametre inden for acceptable grænser før biopsi eller operation.
- Patienter skal planlægge at gennemgå en operation eller biopsi som en del af deres normale behandlingsplan.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1/ kohort 1
Deltagere med eller uden faste tumorer, i hvilke der udføres diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af biologiske prøver fra deltagere, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske interventioner for premaligne, primære eller metastatiske faste tumorer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål
Tidsramme: 2 måneder
|
Identifikation af nye molekylære og biologiske terapeutiske mål
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative udfaldsdata relateret til kirurgisk kvalitet og sikkerhed for at kategorisere og spore de specifikke procedurer.
Tidsramme: 10 år
|
Detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative udfaldsdata relateret til kirurgisk kvalitet og sikkerhed for at kategorisere og spore de specifikke procedurer.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Tyktarmssygdomme
- Karcinom
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Kolorektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 130176
- 13-C-0176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina