- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01915225
Få fast svulstvev fra personer som har biopsi eller kirurgi for visse typer kreft
Tumor, normalt vev og prøver fra pasienter som gjennomgår evaluering eller kirurgisk reseksjon av solide svulster
Bakgrunn:
– Nyere fremskritt innen kreftforskning har ført til nye terapier for å behandle sykdommen. Det er viktig å fortsette disse fremskrittene og oppdage nye. For å gjøre det trenger forskerne vevsprøver fra solide svulster. Denne studien vil samle inn slike prøver fra personer som allerede er planlagt å ha en prosedyre ved National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC).
Mål:
- Å samle inn vevsprøver til bruk for å studere nye måter å behandle svulster på.
Kvalifisering:
- Voksne 18 år og eldre, med en precancerøs eller kreftøs solid svulst som er planlagt å ha kirurgi eller en biopsi ved NIHCC.
- Barn under 18 år, men som er eldre enn 2 år, er kvalifisert til å bli registrert på prøvesamlingen av denne studien hvis de skal ha en biopsi eller kirurgi som en del av medisinsk behandling.
Design:
- Før prosedyren vil deltakerne få tatt en liten blodprøve.
- Noen deltakere vil gjennomgå leukaferese. I denne prosedyren fjernes blod gjennom et rør i den ene armen og sirkuleres gjennom en maskin som fjerner hvite blodlegemer. Blodet, minus de hvite blodcellene, returneres gjennom et rør i den andre armen. Prosedyren tar 3-4 timer.
- For alle deltakere, under operasjonen eller biopsien, vil biter av svulsten og biter av normalt vev i nærheten bli fjernet for denne studien. Resten av svulsten eller precancerøs vekst vil bli sendt til et laboratorium for analyse.
- Deltakerne vil returnere til klinikken ca. 6 uker etter operasjonen for en rutinekontroll. Noen må kanskje komme tilbake for ytterligere oppfølging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nylige fremskritt og innsikt i den molekylære patogenesen til kreft har ført til utviklingen av nye molekylære og biologiske målrettede terapier for behandling av avanserte kreftpasienter. En kritisk utfordring i å utvide disse studiene innebærer identifisering og validering av nye terapeutiske mål for fremtidige kreftbehandlinger.
Som kirurgiske onkologer ved NCI har vi en interesse i å identifisere nye molekylære og biologiske mål for å lette utviklingen av fremtidige kreftterapier. I tillegg har vi hovedansvaret for å tilby kirurgiske konsultasjonstjenester til NIH. Som sådan er vi unikt posisjonert til å anskaffe og utføre viktige studier på solid tumorvev for å hjelpe til med å identifisere terapeutiske mål som kan ha betydelige kliniske konsekvenser.
Mål:
Å samle biologiske prøver fra pasienter som gjennomgår diagnostiske, forebyggende eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål.
Kvalifisering:
Pasienter >= 2 år og eldre med radiografisk eller klinisk mistanke om, genetisk disposisjon for, biokjemisk bevis på eller histologisk/cytologisk påviste solide neoplasmer som krever diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervensjon som en del av diagnosen og/eller behandlingen og /eller følge opp deres neoplasma. Merk: Pasienter >= 2 år og under 18 år kan bare delta i forskningsprøvetaking dersom vevsinnsamlingen utføres under en klinisk indisert kirurgisk prosedyre, og prøvetaking av vev, blod eller urin ikke øker risikoen for klinisk indiserte prosedyrer.
Pasienter uten solide svulster der en diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervensjon utføres, men som det genereres data for kirurgisk kvalitet og sikkerhetsresultater for.
Pasienter bør ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser i henhold til standard praksisretningslinjer før planlagt intervensjon.
Design:
En vevsinnsamlingsforsøk der vev vil bli innhentet på tidspunktet for intervensjon.
Ingen undersøkelsesterapi vil bli gitt.
Det er forventet at 1415 pasienter vil bli registrert over en periode på 10 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6072
- E-post: jonathan.hernandez@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-7006
- E-post: foregut@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter må være 2 år eller eldre. Merk: Pasienter over eller lik 2 og < 18 år kan bare delta i forskningsprøvetaking dersom vevsinnsamlingen utføres under en klinisk indisert kirurgisk prosedyre, og prøvetaking av vev, blod og urin ikke øker risikoen for klinisk indiserte prosedyrer.
- Pasienter som har premaligne, primære eller metastatiske solide svulster basert på enten radiografisk eller klinisk mistanke, biokjemisk testing, en genetisk predisposisjon eller histologisk/cytologisk analyse som krever kirurgi eller biopsi som en del av diagnostisering, forebygging, behandling og/eller oppfølging
- Pasienter uten solide svulster der en diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervensjon utføres, men som det genereres data for kirurgisk kvalitet og sikkerhetsresultater for.
- Pasienter bør ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser før biopsi eller kirurgi.
- Pasienter må planlegge å gjennomgå kirurgi eller biopsi som en del av deres normale behandlingsplan.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1/ Kohort 1
Deltakere med eller uten solide svulster der diagnostisk, forebyggende eller terapeutisk intervensjon utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av biologiske prøver fra deltakere som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske faste svulster for å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål
Tidsramme: 2 måned
|
Identifisering av nye molekylære og biologiske terapeutiske mål
|
2 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av detaljert historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative utfallsdata relatert til kirurgisk kvalitet og sikkerhet for å kategorisere og spore de spesifikke prosedyrene.
Tidsramme: 10 år
|
Detaljert historikk, demografiske data, behandlingsdata og perioperative utfallsdata relatert til kirurgisk kvalitet og sikkerhet for å kategorisere og spore de spesifikke prosedyrene.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Kolonsykdommer
- Karsinom
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i magen
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 130176
- 13-C-0176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .