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Gewinnung von solidem Tumorgewebe von Menschen, die sich wegen bestimmter Krebsarten einer Biopsie oder Operation unterziehen

19. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Tumor, normales Gewebe und Proben von Patienten, die sich einer Bewertung oder chirurgischen Resektion von soliden Tumoren unterziehen

Hintergrund:

- Jüngste Fortschritte in der Krebsforschung haben zu neuen Therapien zur Behandlung der Krankheit geführt. Es ist wichtig, diese Fortschritte fortzusetzen und neue zu entdecken. Dafür benötigen die Forscher Gewebeproben von soliden Tumoren. Diese Studie wird solche Proben von Personen sammeln, die bereits für ein Verfahren im National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) vorgesehen sind.

Ziele:

- Entnahme von Gewebeproben zur Untersuchung neuer Methoden zur Behandlung von Tumoren.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit einem präkanzerösen oder krebsartigen soliden Tumor, bei denen eine Operation oder Biopsie im NIHCC geplant ist.
  • Kinder unter 18 Jahren, die jedoch älter als 2 Jahre sind, können in den Teil der Forschungsprobenentnahme dieser Studie aufgenommen werden, wenn sie sich im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung einer Biopsie oder Operation unterziehen.

Design:

  • Vor dem Eingriff wird den Teilnehmern eine kleine Blutprobe entnommen.
  • Einige Teilnehmer werden sich einer Leukapherese unterziehen. Bei diesem Verfahren wird Blut durch einen Schlauch in einem Arm entnommen und durch eine Maschine zirkuliert, die weiße Blutkörperchen entfernt. Das Blut, abzüglich der weißen Blutkörperchen, wird durch einen Schlauch in den anderen Arm zurückgeführt. Der Eingriff dauert 3-4 Stunden.
  • Für alle Teilnehmer werden während der Operation oder Biopsie Stücke des Tumors und Stücke von normalem Gewebe in der Nähe für diese Studie entfernt. Der Rest des Tumors oder der Krebsvorstufe wird zur Analyse an ein Labor geschickt.
  • Die Teilnehmer kommen etwa 6 Wochen nach der Operation für eine Routineuntersuchung in die Klinik zurück. Einige müssen möglicherweise zur weiteren Nachverfolgung zurückkehren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Jüngste Fortschritte und Einblicke in die molekulare Pathogenese von Krebs haben zur Entwicklung neuartiger molekularer und biologischer zielgerichteter Therapien für die Behandlung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium geführt. Eine entscheidende Herausforderung bei der Ausweitung dieser Studien ist die Identifizierung und Validierung neuer therapeutischer Ziele für zukünftige Krebstherapien.

Als chirurgische Onkologen am NCI haben wir ein Interesse daran, neue molekulare und biologische Ziele zu identifizieren, um die Entwicklung zukünftiger Krebstherapien zu erleichtern. Darüber hinaus haben wir die Hauptverantwortung für die Bereitstellung von chirurgischen Beratungsdiensten für das NIH. Als solches sind wir einzigartig positioniert, um wichtige Studien an solidem Tumorgewebe zu akquirieren und durchzuführen, um bei der Identifizierung therapeutischer Ziele zu helfen, die erhebliche klinische Auswirkungen haben können.

Ziele:

Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen, präventiven oder therapeutischen Interventionen für prämaligne, primäre oder metastasierte solide Tumore unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren.

Teilnahmeberechtigung:

Patienten im Alter >= 2 Jahre und älter mit radiologischem oder klinischem Verdacht, genetischer Veranlagung, biochemischem Nachweis oder histologisch/zytologisch nachgewiesenen soliden Neoplasien, die diagnostische, präventive oder therapeutische Intervention als Teil der Diagnose und/oder Behandlung benötigen und /oder Follow-up für ihre Neubildung. Hinweis: Patienten >= 2 Jahre und unter 18 Jahren dürfen nur dann an der Entnahme von Forschungsproben teilnehmen, wenn die Gewebeentnahme während eines klinisch indizierten chirurgischen Eingriffs erfolgt und die Entnahme von Gewebe, Blut oder Urin kein zusätzliches Risiko darstellt klinisch indizierte Verfahren.

Patienten ohne solide Tumoren, bei denen ein diagnostischer, präventiver oder therapeutischer Eingriff durchgeführt wird, für die jedoch Daten zu chirurgischen Qualitäts- und Sicherheitsergebnissen generiert werden.

Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten sollten vor dem geplanten Eingriff innerhalb akzeptabler Grenzen der Standardpraxisrichtlinien liegen.

Design:

Ein Gewebeentnahmeversuch, bei dem Gewebe zum Zeitpunkt des Eingriffs entnommen wird.

Es wird keine Prüftherapie gegeben.

Es wird erwartet, dass 1415 Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primär klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Die Patienten müssen mindestens 2 Jahre alt sein. Hinweis: Patienten im Alter von mindestens 2 und < 18 Jahren dürfen nur dann an der Entnahme von Forschungsproben teilnehmen, wenn die Gewebeentnahme während eines klinisch indizierten chirurgischen Eingriffs erfolgt und die Entnahme von Gewebe, Blut und Urin kein zusätzliches Risiko darstellt klinisch indizierte Verfahren.
  • Patienten mit prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren aufgrund von entweder radiologischem oder klinischem Verdacht, biochemischen Tests, einer genetischen Prädisposition oder histologischen/zytologischen Analyse, die eine Operation oder Biopsie als Teil der Diagnose, Prävention, Behandlung und/oder Nachsorge erfordern
  • Patienten ohne solide Tumoren, bei denen ein diagnostischer, präventiver oder therapeutischer Eingriff durchgeführt wird, für die jedoch Daten zu chirurgischen Qualitäts- und Sicherheitsergebnissen generiert werden.
  • Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten sollten vor der Biopsie oder Operation innerhalb akzeptabler Grenzen liegen.
  • Die Patienten müssen planen, sich einer Operation oder Biopsie als Teil ihres normalen Behandlungsplans zu unterziehen.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/ Kohorte 1
Patienten mit oder ohne soliden Tumoren, bei denen eine diagnostische, präventive oder therapeutische Intervention durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen bei prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Monate
Identifizierung neuer molekularer und biologischer therapeutischer Ziele
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung detaillierter Anamnese-, Demografie-, Behandlungsdaten und perioperativer Ergebnisdaten in Bezug auf chirurgische Qualität und Sicherheit, um die spezifischen Verfahren zu kategorisieren und zu verfolgen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Detaillierte Anamnese, demografische Daten, Behandlungsdaten und perioperative Ergebnisdaten in Bezug auf chirurgische Qualität und Sicherheit, um die spezifischen Verfahren zu kategorisieren und zu verfolgen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

18. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. @@@@@@Darüber hinaus werden alle großangelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. @@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

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