- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01915225
Gewinnung von solidem Tumorgewebe von Menschen, die sich wegen bestimmter Krebsarten einer Biopsie oder Operation unterziehen
Tumor, normales Gewebe und Proben von Patienten, die sich einer Bewertung oder chirurgischen Resektion von soliden Tumoren unterziehen
Hintergrund:
- Jüngste Fortschritte in der Krebsforschung haben zu neuen Therapien zur Behandlung der Krankheit geführt. Es ist wichtig, diese Fortschritte fortzusetzen und neue zu entdecken. Dafür benötigen die Forscher Gewebeproben von soliden Tumoren. Diese Studie wird solche Proben von Personen sammeln, die bereits für ein Verfahren im National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) vorgesehen sind.
Ziele:
- Entnahme von Gewebeproben zur Untersuchung neuer Methoden zur Behandlung von Tumoren.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit einem präkanzerösen oder krebsartigen soliden Tumor, bei denen eine Operation oder Biopsie im NIHCC geplant ist.
- Kinder unter 18 Jahren, die jedoch älter als 2 Jahre sind, können in den Teil der Forschungsprobenentnahme dieser Studie aufgenommen werden, wenn sie sich im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung einer Biopsie oder Operation unterziehen.
Design:
- Vor dem Eingriff wird den Teilnehmern eine kleine Blutprobe entnommen.
- Einige Teilnehmer werden sich einer Leukapherese unterziehen. Bei diesem Verfahren wird Blut durch einen Schlauch in einem Arm entnommen und durch eine Maschine zirkuliert, die weiße Blutkörperchen entfernt. Das Blut, abzüglich der weißen Blutkörperchen, wird durch einen Schlauch in den anderen Arm zurückgeführt. Der Eingriff dauert 3-4 Stunden.
- Für alle Teilnehmer werden während der Operation oder Biopsie Stücke des Tumors und Stücke von normalem Gewebe in der Nähe für diese Studie entfernt. Der Rest des Tumors oder der Krebsvorstufe wird zur Analyse an ein Labor geschickt.
- Die Teilnehmer kommen etwa 6 Wochen nach der Operation für eine Routineuntersuchung in die Klinik zurück. Einige müssen möglicherweise zur weiteren Nachverfolgung zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Jüngste Fortschritte und Einblicke in die molekulare Pathogenese von Krebs haben zur Entwicklung neuartiger molekularer und biologischer zielgerichteter Therapien für die Behandlung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium geführt. Eine entscheidende Herausforderung bei der Ausweitung dieser Studien ist die Identifizierung und Validierung neuer therapeutischer Ziele für zukünftige Krebstherapien.
Als chirurgische Onkologen am NCI haben wir ein Interesse daran, neue molekulare und biologische Ziele zu identifizieren, um die Entwicklung zukünftiger Krebstherapien zu erleichtern. Darüber hinaus haben wir die Hauptverantwortung für die Bereitstellung von chirurgischen Beratungsdiensten für das NIH. Als solches sind wir einzigartig positioniert, um wichtige Studien an solidem Tumorgewebe zu akquirieren und durchzuführen, um bei der Identifizierung therapeutischer Ziele zu helfen, die erhebliche klinische Auswirkungen haben können.
Ziele:
Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen, präventiven oder therapeutischen Interventionen für prämaligne, primäre oder metastasierte solide Tumore unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren.
Teilnahmeberechtigung:
Patienten im Alter >= 2 Jahre und älter mit radiologischem oder klinischem Verdacht, genetischer Veranlagung, biochemischem Nachweis oder histologisch/zytologisch nachgewiesenen soliden Neoplasien, die diagnostische, präventive oder therapeutische Intervention als Teil der Diagnose und/oder Behandlung benötigen und /oder Follow-up für ihre Neubildung. Hinweis: Patienten >= 2 Jahre und unter 18 Jahren dürfen nur dann an der Entnahme von Forschungsproben teilnehmen, wenn die Gewebeentnahme während eines klinisch indizierten chirurgischen Eingriffs erfolgt und die Entnahme von Gewebe, Blut oder Urin kein zusätzliches Risiko darstellt klinisch indizierte Verfahren.
Patienten ohne solide Tumoren, bei denen ein diagnostischer, präventiver oder therapeutischer Eingriff durchgeführt wird, für die jedoch Daten zu chirurgischen Qualitäts- und Sicherheitsergebnissen generiert werden.
Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten sollten vor dem geplanten Eingriff innerhalb akzeptabler Grenzen der Standardpraxisrichtlinien liegen.
Design:
Ein Gewebeentnahmeversuch, bei dem Gewebe zum Zeitpunkt des Eingriffs entnommen wird.
Es wird keine Prüftherapie gegeben.
Es wird erwartet, dass 1415 Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy L Davis, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3731
- E-Mail: jeremy.davis@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-7006
- E-Mail: foregut@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
- Die Patienten müssen mindestens 2 Jahre alt sein. Hinweis: Patienten im Alter von mindestens 2 und < 18 Jahren dürfen nur dann an der Entnahme von Forschungsproben teilnehmen, wenn die Gewebeentnahme während eines klinisch indizierten chirurgischen Eingriffs erfolgt und die Entnahme von Gewebe, Blut und Urin kein zusätzliches Risiko darstellt klinisch indizierte Verfahren.
- Patienten mit prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren aufgrund von entweder radiologischem oder klinischem Verdacht, biochemischen Tests, einer genetischen Prädisposition oder histologischen/zytologischen Analyse, die eine Operation oder Biopsie als Teil der Diagnose, Prävention, Behandlung und/oder Nachsorge erfordern
- Patienten ohne solide Tumoren, bei denen ein diagnostischer, präventiver oder therapeutischer Eingriff durchgeführt wird, für die jedoch Daten zu chirurgischen Qualitäts- und Sicherheitsergebnissen generiert werden.
- Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten sollten vor der Biopsie oder Operation innerhalb akzeptabler Grenzen liegen.
- Die Patienten müssen planen, sich einer Operation oder Biopsie als Teil ihres normalen Behandlungsplans zu unterziehen.
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1/ Kohorte 1
Patienten mit oder ohne soliden Tumoren, bei denen eine diagnostische, präventive oder therapeutische Intervention durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen bei prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Monate
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Identifizierung neuer molekularer und biologischer therapeutischer Ziele
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammlung detaillierter Anamnese-, Demografie-, Behandlungsdaten und perioperativer Ergebnisdaten in Bezug auf chirurgische Qualität und Sicherheit, um die spezifischen Verfahren zu kategorisieren und zu verfolgen.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Detaillierte Anamnese, demografische Daten, Behandlungsdaten und perioperative Ergebnisdaten in Bezug auf chirurgische Qualität und Sicherheit, um die spezifischen Verfahren zu kategorisieren und zu verfolgen.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Adenokarzinom
- Karzinom
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Gallengangserkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 130176
- 13-C-0176
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