Obtenção de tecido tumoral sólido de pessoas submetidas a biópsia ou cirurgia para certos tipos de câncer
Tumor, Tecido Normal e Amostras de Pacientes Submetidos a Avaliação ou Ressecção Cirúrgica de Tumores Sólidos
Fundo:
- Avanços recentes na pesquisa do câncer levaram a novas terapias para tratar a doença. É importante continuar esses avanços e descobrir novos. Para fazer isso, os pesquisadores precisam de amostras de tecidos de tumores sólidos. Este estudo coletará essas amostras de pessoas já agendadas para um procedimento no National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC).
Objetivos.
- Para coletar amostras de tecido para uso no estudo de novas formas de tratar tumores.
Elegibilidade:
- Adultos com 18 anos ou mais, com um tumor sólido pré-canceroso ou cancerígeno que está programado para cirurgia ou biópsia no NIHCC.
- Crianças menores de 18 anos, mas com mais de 2 anos de idade, são elegíveis para serem inscritas na parte de coleta de amostra de pesquisa deste estudo se forem submetidas a uma biópsia ou cirurgia como parte de seus cuidados médicos.
Projeto:
- Antes do procedimento, os participantes terão uma pequena amostra de sangue coletada.
- Alguns participantes serão submetidos a leucaférese. Nesse procedimento, o sangue é removido por um tubo em um braço e circulado por uma máquina que remove glóbulos brancos. O sangue, menos os glóbulos brancos, é devolvido através de um tubo no outro braço. O procedimento leva de 3 a 4 horas.
- Para todos os participantes, durante a cirurgia ou biópsia, pedaços do tumor e pedaços de tecido normal próximo a ele serão removidos para este estudo. O resto do tumor ou crescimento pré-canceroso será enviado para um laboratório para análise.
- Os participantes retornarão à clínica cerca de 6 semanas após a operação para um check-up de rotina. Alguns podem ter que retornar para acompanhamento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Recentes avanços e insights sobre a patogênese molecular do câncer levaram ao desenvolvimento de novas terapias direcionadas moleculares e biológicas para o tratamento de pacientes com câncer avançado. Um desafio crítico na extensão desses estudos envolve a identificação e validação de novos alvos terapêuticos para futuras terapias contra o câncer.
Como oncologistas cirúrgicos do NCI, temos interesse em identificar novos alvos moleculares e biológicos para facilitar o desenvolvimento de futuras terapias contra o câncer. Além disso, temos a responsabilidade primária de fornecer serviços de consulta cirúrgica ao NIH. Como tal, estamos posicionados de forma única para adquirir e realizar estudos importantes sobre tecido tumoral sólido para ajudar a identificar alvos terapêuticos que podem ter ramificações clínicas significativas.
Objetivos.
Coletar amostras biológicas de pacientes submetidos a intervenções diagnósticas, preventivas ou terapêuticas para tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos com o objetivo de identificar novos alvos terapêuticos moleculares e biológicos.
Elegibilidade:
Pacientes com idade >= 2 anos ou mais com suspeita radiográfica ou clínica de, predisposição genética para, evidência bioquímica de, ou neoplasias sólidas comprovadas histologicamente/citologicamente que requerem intervenção diagnóstica, preventiva ou terapêutica como parte do diagnóstico e/ou tratamento e /ou acompanhamento de sua neoplasia. Nota: Pacientes >= 2 anos de idade e menores de 18 anos só podem participar da coleta de amostras para pesquisa se a aquisição do tecido for realizada durante um procedimento cirúrgico clinicamente indicado e a coleta de tecido, sangue ou urina não adicionar risco ao procedimentos clinicamente indicados.
Pacientes sem tumores sólidos nos quais uma intervenção diagnóstica, preventiva ou terapêutica está sendo realizada, mas para os quais são gerados dados de resultados cirúrgicos de qualidade e segurança.
Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais e de exame físico dentro dos limites aceitáveis pelas diretrizes padrão da prática antes da intervenção planejada.
Projeto:
Um ensaio de aquisição de tecidos em que os tecidos serão obtidos no momento da intervenção.
Nenhuma terapia experimental será administrada.
Prevê-se que 1.415 pacientes serão inscritos em um período de 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6072
- E-mail: jonathan.hernandez@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Número de telefone: (240) 858-7006
- E-mail: foregut@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Os pacientes devem ter 2 anos de idade ou mais. Nota: Pacientes maiores ou iguais a 2 e < 18 anos de idade só podem participar da coleta de amostras para pesquisa se a aquisição do tecido for realizada durante um procedimento cirúrgico clinicamente indicado e a coleta de tecido, sangue e urina não adicionar risco ao procedimentos clinicamente indicados.
- Pacientes com tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos com base em suspeita radiográfica ou clínica, testes bioquímicos, predisposição genética ou análise histológica/citológica que requeira cirurgia ou biópsia como parte do diagnóstico, prevenção, tratamento e/ou acompanhamento
- Pacientes sem tumores sólidos nos quais uma intervenção diagnóstica, preventiva ou terapêutica está sendo realizada, mas para os quais são gerados dados de resultados cirúrgicos de qualidade e segurança.
- Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais e de exame físico dentro dos limites aceitáveis antes da biópsia ou cirurgia.
- Os pacientes devem estar planejando se submeter a cirurgia ou biópsia como parte de seu plano de tratamento normal.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1/ coorte 1
Participantes com ou sem tumores sólidos nos quais a intervenção diagnóstica, preventiva ou terapêutica está sendo realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras biológicas de participantes submetidos a intervenções diagnósticas ou terapêuticas para tumores sólidos pré -malignos, primários ou metastáticos com o objetivo de identificar novos alvos terapêuticos moleculares e biológicos
Prazo: 2 meses
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Identificação de novos alvos terapêuticos moleculares e biológicos
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de histórico detalhado, dados demográficos, dados de tratamento e dados de resultados perioperatórios relacionados à qualidade e segurança cirúrgica para categorizar e rastrear os procedimentos específicos.
Prazo: 10 anos
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Histórico detalhado, dados demográficos, dados de tratamento e dados de resultados perioperatórios relacionados à qualidade e segurança cirúrgica para categorizar e rastrear os procedimentos específicos.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças do cólon
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- 130176
- 13-C-0176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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