- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01915225
Получение твердой опухолевой ткани у людей, перенесших биопсию или операцию по поводу определенных видов рака
Опухоль, нормальная ткань и образцы от пациентов, проходящих обследование или хирургическую резекцию солидных опухолей
Задний план:
- Недавние успехи в исследованиях рака привели к появлению новых методов лечения этого заболевания. Важно продолжать эти достижения и открывать новые. Для этого исследователям нужны образцы тканей солидных опухолей. В рамках этого исследования такие образцы будут собираться у людей, которым уже назначена процедура в Клиническом центре Национального института здравоохранения (NIHCC).
Цели:
- Для сбора образцов тканей для использования в изучении новых способов лечения опухолей.
Право на участие:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с предраковой или раковой солидной опухолью, которым запланирована операция или биопсия в NIHCC.
- Дети в возрасте до 18 лет, но старше 2 лет, имеют право быть зачисленными в часть этого исследования, посвященную сбору образцов для исследования, если им будет сделана биопсия или операция в рамках их медицинского обслуживания.
Дизайн:
- Перед процедурой у участников возьмут небольшой образец крови.
- Некоторым участникам будет сделан лейкаферез. При этой процедуре кровь забирают через трубку в одной руке и пропускают через аппарат, удаляющий лейкоциты. Кровь без лейкоцитов возвращается через трубку в другую руку. Процедура занимает 3-4 часа.
- У всех участников во время операции или биопсии для этого исследования будут удалены кусочки опухоли и кусочки нормальной ткани рядом с ней. Остальная часть опухоли или предракового роста будет отправлена в лабораторию для анализа.
- Участники вернутся в клинику примерно через 6 недель после операции для планового осмотра. Некоторым, возможно, придется вернуться для дополнительного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Недавние достижения и понимание молекулярного патогенеза рака привели к разработке новых молекулярных и биологических таргетных методов лечения больных раком на поздних стадиях. Критическая проблема в расширении этих исследований включает в себя идентификацию и проверку новых терапевтических мишеней для будущих методов лечения рака.
Как хирурги-онкологи в NCI, мы заинтересованы в выявлении новых молекулярных и биологических мишеней для облегчения разработки будущих методов лечения рака. Кроме того, мы несем основную ответственность за предоставление хирургических консультативных услуг в NIH. Таким образом, мы располагаем уникальными возможностями для получения и проведения важных исследований солидной опухолевой ткани, чтобы помочь определить терапевтические мишени, которые могут иметь значительные клинические последствия.
Цели:
Для сбора биологических образцов у пациентов, подвергающихся диагностическим, профилактическим или терапевтическим вмешательствам по поводу предраковых, первичных или метастатических солидных опухолей, с целью выявления новых молекулярных и биологических терапевтических мишеней.
Право на участие:
Пациенты в возрасте >= 2 лет и старше с рентгенологическим или клиническим подозрением, генетической предрасположенностью, биохимическими признаками или гистологически/цитологически подтвержденными солидными новообразованиями, которым требуется диагностическое, профилактическое или терапевтическое вмешательство как часть диагностики и/или лечения и / или наблюдать за их новообразованиями. Примечание. Пациенты в возрасте >= 2 лет и моложе 18 лет могут участвовать в сборе образцов для исследования только в том случае, если получение ткани выполняется во время клинически показанной хирургической процедуры, а забор ткани, крови или мочи не увеличивает риск клинически показанные процедуры.
Пациенты без солидных опухолей, которым проводится диагностическое, профилактическое или терапевтическое вмешательство, но для которых получены данные о качестве и безопасности хирургического вмешательства.
Пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах в соответствии со стандартными практическими рекомендациями до запланированного вмешательства.
Дизайн:
Пробное получение тканей, при котором ткани будут получены во время вмешательства.
Исследовательская терапия не проводится.
Ожидается, что 1415 пациентов будут зарегистрированы в течение 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6072
- Электронная почта: jonathan.hernandez@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Номер телефона: (240) 858-7006
- Электронная почта: foregut@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты должны быть старше 2 лет. Примечание. Пациенты старше 2 лет и моложе 18 лет могут участвовать в сборе образцов для исследования только в том случае, если забор ткани выполняется во время клинически показанной хирургической процедуры, а забор тканей, крови и мочи не увеличивает риск клинически показанные процедуры.
- Пациенты с предраковыми, первичными или метастатическими солидными опухолями на основании рентгенологических или клинических подозрений, биохимических анализов, генетической предрасположенности или гистологического/цитологического анализа, требующего хирургического вмешательства или биопсии в рамках диагностики, профилактики, лечения и/или последующего наблюдения.
- Пациенты без солидных опухолей, которым проводится диагностическое, профилактическое или терапевтическое вмешательство, но для которых получены данные о качестве и безопасности хирургического вмешательства.
- Перед биопсией или хирургическим вмешательством пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах.
- Пациенты должны планировать операцию или биопсию как часть своего обычного плана лечения.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1/ когорта 1
Участники с или без солидных опухолей, в которых проводится диагностическая, профилактическая или терапевтическая вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор биологических образцов от участников, перенесших диагностические или терапевтические вмешательства для предраковых, первичных или метастатических солидных опухолей с целью выявления новых молекулярных и биологических терапевтических мишеней
Временное ограничение: 2 месяца
|
Идентификация новых молекулярных и биологических терапевтических мишеней
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор подробного анамнеза, демографических данных, данных о лечении и периоперационных исходов, связанных с качеством и безопасностью хирургического вмешательства, для классификации и отслеживания конкретных процедур.
Временное ограничение: 10 лет
|
Подробный анамнез, демографические данные, данные о лечении и периоперационные результаты, связанные с хирургическим качеством и безопасностью, для классификации и отслеживания конкретных процедур.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Заболевания толстой кишки
- Карцинома
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- 130176
- 13-C-0176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .