Kiinteän kasvainkudoksen saaminen ihmisiltä, joille on tehty biopsia tai leikkaus tietyntyyppisten syöpien vuoksi
Kasvain, normaalikudos ja näytteet potilailta, joille tehdään kiinteiden kasvainten arviointi tai kirurginen leikkaus
Tausta:
- Viimeaikainen syöpätutkimuksen kehitys on johtanut uusiin hoitomuotoihin taudin hoitoon. On tärkeää jatkaa näitä edistysaskeleita ja löytää uusia. Tätä varten tutkijat tarvitsevat kudosnäytteitä kiinteistä kasvaimista. Tässä tutkimuksessa kerätään tällaisia näytteitä ihmisiltä, joille on jo suunniteltu toimenpide National Institutes of Health Clinical Centerissä (NIHCC).
Tavoitteet:
- Kerää kudosnäytteitä käytettäväksi uusien kasvainten hoitomenetelmien tutkimisessa.
Kelpoisuus:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on esisyövän tai syövän kiinteä kasvain, joille on määrä tehdä leikkaus tai biopsia NIHCC:ssä.
- Alle 18-vuotiaat mutta yli 2-vuotiaat lapset voivat osallistua tämän tutkimuksen tutkimusnäytteen keräysosaan, jos heille tehdään biopsia tai leikkaus osana sairaanhoitoaan.
Design:
- Ennen toimenpidettä osallistujilta otetaan pieni verinäyte.
- Joillekin osallistujille tehdään leukafereesi. Tässä menettelyssä veri poistetaan toisen käden putken kautta ja kierrätetään valkosoluja poistavan koneen läpi. Veri, josta on vähennetty valkosolut, palautetaan toisen käden putken kautta. Toimenpide kestää 3-4 tuntia.
- Kaikilta osallistujilta poistetaan tätä tutkimusta varten leikkauksen tai biopsian aikana kasvaimen palasia ja sen lähellä olevan normaalin kudoksen palasia. Loput kasvaimesta tai syövän esiasteesta lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
- Osallistujat palaavat klinikalle noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta rutiinitarkastukseen. Jotkut saattavat joutua palaamaan lisäseurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Viimeaikaiset edistysaskeleet ja näkemykset syövän molekyylipatogeneesistä ovat johtaneet uusien molekyylien ja biologisten kohdennettujen hoitojen kehittämiseen pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden hoitoon. Kriittinen haaste näiden tutkimusten laajentamisessa on uusien terapeuttisten kohteiden tunnistaminen ja validointi tulevia syöpähoitoja varten.
NCI:n kirurgisina onkologeina olemme kiinnostuneita tunnistamaan uusia molekyyli- ja biologisia kohteita helpottamaan tulevien syöpähoitojen kehittämistä. Lisäksi meillä on ensisijainen vastuu kirurgisten neuvontapalvelujen tarjoamisesta NIH:lle. Sellaisenaan meillä on ainutlaatuinen asema hankkia ja suorittaa tärkeitä tutkimuksia kiinteästä kasvainkudoksesta auttaaksemme tunnistamaan terapeuttisia kohteita, joilla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Tavoitteet:
Kerätä biologisia näytteitä potilailta, joille tehdään diagnostisia, ehkäiseviä tai terapeuttisia interventioita premalignien, primaaristen tai metastaattisten kiinteiden kasvainten vuoksi uusien molekyyli- ja biologisten terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi.
Kelpoisuus:
Yli 2-vuotiaat potilaat, joilla on röntgenkuvaus tai kliininen epäily, geneettinen taipumus, biokemiallinen näyttö tai histologisesti/sytologisesti todistettu kiinteä kasvain ja jotka tarvitsevat diagnostisia, ehkäiseviä tai terapeuttisia toimenpiteitä osana diagnoosia ja/tai hoitoa ja /tai seurata heidän kasvaimiaan. Huomautus: Yli 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tutkimusnäytteiden keräämiseen vain, jos kudoshankinta tehdään kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana ja kudos-, veri- tai virtsanäytteenotto ei lisää riskiä kliinisesti indikoituja toimenpiteitä.
Potilaat, joilla ei ole kiinteitä kasvaimia ja joille suoritetaan diagnostinen, ehkäisevä tai terapeuttinen toimenpide, mutta joille tuotetaan tietoja leikkauksen laatu- ja turvallisuustuloksista.
Potilaiden laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen parametrien tulee olla hyväksyttävissä rajoissa käytännön ohjeiden mukaisesti ennen suunniteltua toimenpidettä.
Design:
Kudoshankintakoe, jossa kudokset hankitaan interventiohetkellä.
Tutkimushoitoa ei anneta.
On arvioitu, että 1415 potilasta otetaan mukaan 10 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6072
- Sähköposti: jonathan.hernandez@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 858-7006
- Sähköposti: foregut@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilaiden tulee olla vähintään 2-vuotiaita. Huomautus: Yli 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tutkimusnäytteiden keräämiseen vain, jos kudoshankinta suoritetaan kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana ja kudos-, veri- ja virtsanäytteenotto ei lisää riskiä kliinisesti indikoituja toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on premaligniteetit, primaariset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka perustuvat joko radiografiseen tai kliiniseen epäilyyn, biokemialliseen testaukseen, geneettiseen alttiuteen tai histologiseen/sytologiseen analyysiin, joka vaatii leikkausta tai biopsiaa osana diagnoosia, ehkäisyä, hoitoa ja/tai seurantaa
- Potilaat, joilla ei ole kiinteitä kasvaimia ja joille suoritetaan diagnostinen, ehkäisevä tai terapeuttinen toimenpide, mutta joille tuotetaan tietoja leikkauksen laatu- ja turvallisuustuloksista.
- Potilaiden laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen parametrien tulee olla hyväksyttävissä rajoissa ennen biopsiaa tai leikkausta.
- Potilaiden tulee suunnitella leikkausta tai biopsiaa osana normaalia hoitosuunnitelmaansa.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/ kohortti 1
Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia tai ilman sitä, joille suoritetaan diagnostisia, ennaltaehkäiseviä tai terapeuttisia interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisten näytteiden kerääminen osallistujilta, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia interventioita primaaristen, primaaristen tai metastaattisten kiinteiden kasvainten suhteen uusien molekyyli- ja biologisten terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukausi
|
Uusien molekyyli- ja biologisten terapeuttisten kohteiden tunnistaminen
|
2 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen laatuun ja turvallisuuteen liittyvien yksityiskohtaisten historia-, demografisten, hoitotietojen ja perioperatiivisten tulostietojen kerääminen erityisten toimenpiteiden luokittelua ja seurantaa varten.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Leikkauksen laatuun ja turvallisuuteen liittyvät yksityiskohtaiset historiatiedot, demografiset tiedot, hoitotiedot ja perioperatiiviset tulostiedot erityisten toimenpiteiden luokittelua ja seurantaa varten.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130176
- 13-C-0176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .