Obtención de tejido tumoral sólido de personas sometidas a biopsia o cirugía para ciertos tipos de cáncer
Tumor, tejido normal y muestras de pacientes sometidos a evaluación o resección quirúrgica de tumores sólidos
Fondo:
- Los avances recientes en la investigación del cáncer han dado lugar a nuevas terapias para tratar la enfermedad. Es importante continuar con estos avances y descubrir otros nuevos. Para hacer eso, los investigadores necesitan muestras de tejido de tumores sólidos. Este estudio recolectará tales muestras de personas que ya tienen programado un procedimiento en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIHCC).
Objetivos:
- Recolectar muestras de tejido para su uso en el estudio de nuevas formas de tratar tumores.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 años o más, con un tumor sólido precanceroso o canceroso que tienen programada una cirugía o una biopsia en el NIHCC.
- Los niños menores de 18 años pero mayores de 2 años son elegibles para inscribirse en la parte de recolección de muestras de investigación de este estudio si se someterán a una biopsia o cirugía como parte de su atención médica.
Diseño:
- Antes de su procedimiento, a los participantes se les tomará una pequeña muestra de sangre.
- Algunos participantes se someterán a leucaféresis. En este procedimiento, la sangre se extrae a través de un tubo en un brazo y se hace circular a través de una máquina que extrae los glóbulos blancos. La sangre, menos los glóbulos blancos, se devuelve a través de un tubo en el otro brazo. El procedimiento dura de 3 a 4 horas.
- Para todos los participantes, durante la cirugía o la biopsia, se extirparán partes del tumor y partes del tejido normal cercano para este estudio. El resto del tumor o crecimiento precanceroso se enviará a un laboratorio para su análisis.
- Los participantes regresarán a la clínica aproximadamente 6 semanas después de la operación para un chequeo de rutina. Algunos pueden tener que regresar para un seguimiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Los avances y conocimientos recientes sobre la patogenia molecular del cáncer han llevado al desarrollo de nuevas terapias moleculares y biológicas dirigidas para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado. Un desafío crítico en la extensión de estos estudios implica la identificación y validación de nuevos objetivos terapéuticos para futuras terapias contra el cáncer.
Como oncólogos quirúrgicos del NCI, tenemos interés en identificar nuevos objetivos moleculares y biológicos para facilitar el desarrollo de futuras terapias contra el cáncer. Además, tenemos la responsabilidad principal de brindar servicios de consulta quirúrgica a los NIH. Como tal, estamos en una posición única para adquirir y realizar estudios importantes en tejido tumoral sólido para ayudar a identificar objetivos terapéuticos que pueden tener ramificaciones clínicas significativas.
Objetivos:
Para recolectar muestras biológicas de pacientes que se someten a intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas para tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos con el fin de identificar nuevos objetivos terapéuticos moleculares y biológicos.
Elegibilidad:
Pacientes de edad ≥ 2 años con sospecha radiográfica o clínica, predisposición genética, evidencia bioquímica o neoplasias sólidas comprobadas histológicamente/citológicamente que requieren intervención diagnóstica, preventiva o terapéutica como parte del diagnóstico y/o tratamiento y /o seguimiento de su neoplasia. Nota: Los pacientes >= 2 años de edad y menores de 18 años solo pueden participar en la recolección de muestras para investigación si la adquisición de tejido se realiza durante un procedimiento quirúrgico clínicamente indicado y la muestra de tejido, sangre u orina no agrega riesgo a la procedimientos clínicamente indicados.
Pacientes sin tumores sólidos en los que se realiza una intervención diagnóstica, preventiva o terapéutica, pero para los que se generan datos de resultados de calidad y seguridad quirúrgica.
Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio y examen físico dentro de los límites aceptables según las pautas estándar de la práctica antes de la intervención planificada.
Diseño:
Un ensayo de adquisición de tejidos en el que se obtendrán tejidos en el momento de la intervención.
No se administrará ninguna terapia en investigación.
Se anticipa que se inscribirán 1415 pacientes durante un período de 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy L Davis, M.D.
- Número de teléfono: (240) 858-3731
- Correo electrónico: jeremy.davis@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (240) 858-7006
- Correo electrónico: foregut@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Los pacientes deben tener 2 años de edad o más. Nota: Los pacientes mayores o iguales a 2 años y menores de 18 años solo pueden participar en la recolección de muestras para investigación si la adquisición de tejido se realiza durante un procedimiento quirúrgico clínicamente indicado, y el muestreo de tejido, sangre y orina no agrega riesgo a la procedimientos clínicamente indicados.
- Pacientes que tienen tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos según la sospecha radiográfica o clínica, las pruebas bioquímicas, una predisposición genética o un análisis histológico/citológico que requiera cirugía o biopsia como parte del diagnóstico, la prevención, el tratamiento y/o el seguimiento.
- Pacientes sin tumores sólidos en los que se realiza una intervención diagnóstica, preventiva o terapéutica, pero para los que se generan datos de resultados de calidad y seguridad quirúrgica.
- Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio y examen físico dentro de los límites aceptables antes de la biopsia o la cirugía.
- Los pacientes deben estar planeando someterse a una cirugía o biopsia como parte de su plan de tratamiento normal.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1/ Cohorte 1
Sujetos con o sin tumores sólidos en los que se realiza una intervención diagnóstica, preventiva o terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras biológicas de pacientes sometidos a intervenciones diagnósticas o terapéuticas para tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos con el fin de identificar nuevos objetivos terapéuticos biológicos y moleculares
Periodo de tiempo: 2 meses
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Identificación de nuevas dianas terapéuticas biológicas y moleculares
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos detallados de historial, demográficos, de tratamiento y de resultados perioperatorios relacionados con la calidad y seguridad quirúrgicas para categorizar y rastrear los procedimientos específicos.
Periodo de tiempo: 10 años
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Historial detallado, datos demográficos, datos de tratamiento y datos de resultados perioperatorios relacionados con la calidad y seguridad quirúrgica para categorizar y rastrear los procedimientos específicos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- 130176
- 13-C-0176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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