- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01915225
Ottenere tessuto tumorale solido da persone sottoposte a biopsia o intervento chirurgico per alcuni tipi di cancro
Tumore, tessuto normale e campioni di pazienti sottoposti a valutazione o resezione chirurgica di tumori solidi
Sfondo:
- I recenti progressi nella ricerca sul cancro hanno portato a nuove terapie per curare la malattia. È importante continuare questi progressi e scoprirne di nuovi. Per fare ciò, i ricercatori hanno bisogno di campioni di tessuto da tumori solidi. Questo studio raccoglierà tali campioni da persone già programmate per sottoporsi a una procedura presso il National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC).
Obiettivi:
- Raccogliere campioni di tessuto da utilizzare nello studio di nuovi modi per curare i tumori.
Eleggibilità:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, con un tumore solido precanceroso o canceroso che devono essere sottoposti a intervento chirurgico o biopsia presso il NIHCC.
- I bambini di età inferiore ai 18 anni ma di età superiore ai 2 anni possono essere arruolati nella parte di raccolta dei campioni di ricerca di questo studio se subiranno una biopsia o un intervento chirurgico come parte della loro assistenza medica.
Progetto:
- Prima della loro procedura, ai partecipanti verrà prelevato un piccolo campione di sangue.
- Alcuni partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi. In questa procedura, il sangue viene prelevato attraverso un tubo in un braccio e fatto circolare attraverso una macchina che rimuove i globuli bianchi. Il sangue, meno i globuli bianchi, viene restituito attraverso un tubo nell'altro braccio. La procedura richiede 3-4 ore.
- Per tutti i partecipanti, durante l'intervento chirurgico o la biopsia, per questo studio verranno rimossi pezzi del tumore e pezzi di tessuto normale vicino ad esso. Il resto del tumore o della crescita precancerosa verrà inviato a un laboratorio per l'analisi.
- I partecipanti torneranno in clinica circa 6 settimane dopo l'operazione per un controllo di routine. Alcuni potrebbero dover tornare per un ulteriore follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I recenti progressi e approfondimenti sulla patogenesi molecolare del cancro hanno portato allo sviluppo di nuove terapie mirate molecolari e biologiche per il trattamento di pazienti affetti da cancro avanzato. Una sfida fondamentale nell'estensione di questi studi comporta l'identificazione e la convalida di nuovi bersagli terapeutici per future terapie antitumorali.
In qualità di oncologi chirurgici presso l'NCI, abbiamo interesse a identificare nuovi bersagli molecolari e biologici per facilitare lo sviluppo di future terapie antitumorali. Inoltre, abbiamo la responsabilità primaria di fornire servizi di consulenza chirurgica al NIH. Pertanto, siamo in una posizione unica per acquisire ed eseguire importanti studi sul tessuto tumorale solido per aiutare a identificare bersagli terapeutici che possono avere significative ramificazioni cliniche.
Obiettivi:
Raccogliere campioni biologici da pazienti sottoposti a interventi diagnostici, preventivi o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primari o metastatici allo scopo di identificare nuovi bersagli terapeutici molecolari e biologici.
Eleggibilità:
Pazienti di età >= 2 anni e oltre con sospetto radiografico o clinico di, predisposizione genetica, evidenza biochimica o neoplasie solide istologicamente/citologicamente provate che richiedono un intervento diagnostico, preventivo o terapeutico come parte della diagnosi e/o del trattamento e /o follow-up per la loro neoplasia. Nota: i pazienti di età >= 2 anni e di età inferiore a 18 anni possono partecipare alla raccolta di campioni di ricerca solo se l'acquisizione di tessuto viene eseguita durante una procedura chirurgica clinicamente indicata e il campionamento di tessuto, sangue o urina non aggiunge rischi per il procedure clinicamente indicate.
Pazienti senza tumori solidi in cui viene eseguito un intervento diagnostico, preventivo o terapeutico, ma per i quali vengono generati dati sulla qualità chirurgica e sugli esiti di sicurezza.
I pazienti devono avere parametri di laboratorio e di esame fisico entro limiti accettabili secondo lo standard delle linee guida pratiche prima dell'intervento pianificato.
Progetto:
Una prova di acquisizione di tessuti in cui i tessuti saranno ottenuti al momento dell'intervento.
Non verrà somministrata alcuna terapia sperimentale.
Si prevede che 1415 pazienti saranno arruolati per un periodo di 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6072
- Email: jonathan.hernandez@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (240) 858-7006
- Email: foregut@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
- I pazienti devono avere almeno 2 anni di età. Nota: i pazienti di età superiore o uguale a 2 e < 18 anni possono partecipare alla raccolta di campioni di ricerca solo se l'acquisizione di tessuto viene eseguita durante una procedura chirurgica clinicamente indicata e il campionamento di tessuto, sangue e urina non aggiunge rischi per il procedure clinicamente indicate.
- Pazienti con tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici basati su sospetto radiografico o clinico, test biochimici, predisposizione genetica o analisi istologiche/citologiche che richiedono un intervento chirurgico o una biopsia come parte della diagnosi, prevenzione, trattamento e/o follow-up
- Pazienti senza tumori solidi in cui viene eseguito un intervento diagnostico, preventivo o terapeutico, ma per i quali vengono generati dati sulla qualità chirurgica e sugli esiti di sicurezza.
- I pazienti devono avere parametri di laboratorio e di esame fisico entro limiti accettabili prima della biopsia o dell'intervento chirurgico.
- I pazienti devono pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico o biopsia come parte del loro normale piano di trattamento.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1/ coorte 1
Vengono eseguiti partecipanti con o senza tumori solidi in cui viene eseguito l'intervento diagnostico, preventivo o terapeutico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta di campioni biologici da partecipanti sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi premealigni, primari o metastatici allo scopo di identificare nuovi obiettivi terapeutici molecolari e biologici
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Identificazione di nuovi obiettivi terapeutici molecolari e biologici
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta di dati anamnestici dettagliati, dati demografici, di trattamento e dati sugli esiti perioperatori relativi alla qualità e alla sicurezza chirurgica al fine di classificare e tenere traccia delle procedure specifiche.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Storia dettagliata, dati demografici, di trattamento e dati sugli esiti perioperatori relativi alla qualità e alla sicurezza chirurgica al fine di classificare e tenere traccia delle procedure specifiche.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie del colon
- Carcinoma
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie pancreatiche
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130176
- 13-C-0176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .