Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilárd daganatos szövet kinyerése bizonyos típusú ráktípusok miatt biopszián vagy műtéten átesett emberektől

2026. szeptember 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Daganat, normál szövetek és minták olyan betegektől, akik kiértékelésen vagy szilárd daganatok műtéti eltávolításán estek át

Háttér:

- A rákkutatás legújabb eredményei a betegség kezelésére új terápiákat eredményeztek. Fontos, hogy ezeket a fejlesztéseket folytassuk, és újakat fedezzünk fel. Ehhez a kutatóknak szilárd daganatokból származó szövetmintákra van szükségük. Ez a tanulmány olyan mintákat fog gyűjteni azoktól az emberektől, akiknek a Nemzeti Egészségügyi Klinikai Központjában (NIHCC) már műtéten kell részt venniük.

Célok:

- Szövetminták gyűjtése a daganatok kezelésének új módszereinek tanulmányozása céljából.

Jogosultság:

  • 18 éves és idősebb felnőttek, akiknek rákmegelőző vagy rákos szolid daganata van, akiket műtétre vagy biopsziára terveznek az NIHCC-ben.
  • A 18 éven aluli, de 2 évesnél idősebb gyermekek részt vehetnek e vizsgálat kutatási mintagyűjtési részében, ha orvosi ellátásuk részeként biopsziát vagy műtétet végeznek.

Tervezés:

  • Az eljárás előtt a résztvevőktől kis vérmintát vesznek.
  • Egyes résztvevők leukaferézisen fognak átesni. Ebben az eljárásban a vért az egyik karban lévő csövön keresztül távolítják el, és egy olyan gépen keringetik, amely eltávolítja a fehérvérsejteket. A vér, a fehérvérsejtek nélkül, a másik karban lévő csövön keresztül jut vissza. Az eljárás 3-4 órát vesz igénybe.
  • A műtét vagy biopszia során minden résztvevőnél eltávolítják a daganat darabjait és a közelében lévő normál szövetdarabokat a vizsgálat céljából. A daganat többi részét vagy a rákmegelőző növekedést egy laboratóriumba küldik elemzésre.
  • A résztvevők körülbelül 6 héttel a műtét után visszatérnek a klinikára rutinvizsgálatra. Néhányuknak vissza kell térniük további nyomon követés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A rák molekuláris patogenezisében a közelmúltban elért eredmények és betekintések új molekuláris és biológiai célzott terápiák kifejlesztéséhez vezettek előrehaladott rákos betegek kezelésére. E vizsgálatok kiterjesztésének kritikus kihívása a jövőbeli rákterápiák új terápiás célpontjainak azonosítása és validálása.

Az NCI sebészeti onkológusaiként érdekeltek vagyunk abban, hogy új molekuláris és biológiai célpontokat azonosítsunk a jövőbeli rákterápiák fejlesztésének elősegítése érdekében. Ezen túlmenően elsődleges felelősségünk a NIH sebészeti szaktanácsadói szolgáltatása. Mint ilyen, egyedülálló helyzetben vagyunk a szilárd tumorszövettel kapcsolatos fontos tanulmányok beszerzésére és elvégzésére, hogy segítsünk azonosítani azokat a terápiás célpontokat, amelyeknek jelentős klinikai következményei lehetnek.

Célok:

Biológiai minták gyűjtése olyan betegektől, akik diagnosztikai, megelőző vagy terápiás beavatkozáson esnek át premalignus, primer vagy metasztatikus szolid daganatok miatt, új molekuláris és biológiai terápiás célpontok azonosítása céljából.

Jogosultság:

2 évesnél idősebb betegek, akiknél fennáll a radiográfiai vagy klinikai gyanú, genetikai hajlam, biokémiai bizonyítékok vagy szövettani/citológiailag igazolt szilárd daganatok, akiknél a diagnózis és/vagy a kezelés részeként diagnosztikus, megelőző vagy terápiás beavatkozásra van szükség, /vagy nyomon követni a daganatukat. Megjegyzés: A 2 év feletti és 18 év alatti betegek csak abban az esetben vehetnek részt kutatási mintavételben, ha a szövetfelvétel klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során történik, és a szövet-, vér- vagy vizeletmintavétel nem jelent kockázatot a klinikailag indokolt eljárások.

Szilárd daganatok nélküli betegek, akiknél diagnosztikai, megelőző vagy terápiás beavatkozást végeznek, de a sebészeti minőségi és biztonsági eredményekre vonatkozó adatokat generálnak.

A tervezett beavatkozás előtt a betegek laboratóriumi és fizikális vizsgálati paramétereit a szokásos gyakorlati irányelvek által elfogadható határokon belül kell tartani.

Tervezés:

Szövetgyűjtési vizsgálat, amelyben a szöveteket a beavatkozás időpontjában veszik fel.

Vizsgálati terápiát nem adnak.

Előreláthatólag 1415 beteget vesznek fel 10 év alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elsődleges klinikai

Leírás

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
  • A betegeknek 2 éves vagy idősebbnek kell lenniük. Megjegyzés: A 2 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb betegek csak akkor vehetnek részt a kutatási mintagyűjtésben, ha a szövetfelvétel klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során történik, és a szövet-, vér- és vizeletmintavétel nem jár kockázattal klinikailag indokolt eljárások.
  • Olyan betegek, akiknek premalignus, primer vagy metasztatikus szolid daganatuk van radiográfiai vagy klinikai gyanú, biokémiai vizsgálatok, genetikai hajlam vagy szövettani/citológiai elemzés alapján, amely műtétet vagy biopsziát igényel a diagnózis, a megelőzés, a kezelés és/vagy a nyomon követés részeként
  • Szilárd daganatok nélküli betegek, akiknél diagnosztikai, megelőző vagy terápiás beavatkozást végeznek, de a sebészeti minőségi és biztonsági eredményekre vonatkozó adatokat generálnak.
  • A biopszia vagy műtét előtt a betegek laboratóriumi és fizikális vizsgálati paramétereit elfogadható határokon belül kell tartani.
  • A betegeknek műtétet vagy biopsziát kell tervezniük normál kezelési tervük részeként.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1/ kohort 1
Résztvevők szilárd daganatokkal vagy anélkül, akikben diagnosztikai, megelőző vagy terápiás beavatkozást végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai minták gyűjtése a diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokon áteső résztvevőktől primalignáns, primer vagy metasztatikus szilárd daganatok számára az új molekuláris és biológiai terápiás célok azonosítása céljából
Időkeret: 2 hónap
Új molekuláris és biológiai terápiás célok azonosítása
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti minőséggel és biztonsággal kapcsolatos részletes anamnézis, demográfiai, kezelési adatok és perioperatív eredmények gyűjtése a konkrét eljárások kategorizálása és nyomon követése érdekében.
Időkeret: 10 év
Részletes anamnézis, demográfiai, kezelési adatok és perioperatív kimenetelek a sebészeti minőséggel és biztonsággal kapcsolatos adatok a konkrét eljárások kategorizálásához és nyomon követéséhez.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130176
  • 13-C-0176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel