Pozyskiwanie litej tkanki guza od osób poddawanych biopsji lub zabiegom chirurgicznym z powodu niektórych rodzajów raka
Guz, normalna tkanka i próbki od pacjentów poddawanych ocenie lub resekcji chirurgicznej guzów litych
Tło:
- Niedawne postępy w badaniach nad rakiem doprowadziły do opracowania nowych metod leczenia tej choroby. Ważne jest, aby kontynuować te postępy i odkrywać nowe. Aby to zrobić, naukowcy potrzebują próbek tkanek z guzów litych. W tym badaniu zostaną zebrane takie próbki od osób, u których zaplanowano już zabieg w National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC).
Cele:
- Aby zebrać próbki tkanek do wykorzystania w badaniu nowych sposobów leczenia nowotworów.
Kwalifikowalność:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, z przedrakowym lub nowotworowym guzem litym, u których zaplanowano operację lub biopsję w NIHCC.
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat, ale starsze niż 2 lata, kwalifikują się do udziału w części tego badania dotyczącej pobierania próbek badawczych, jeśli będą miały biopsję lub operację w ramach opieki medycznej.
Projekt:
- Przed zabiegiem od uczestników zostanie pobrana niewielka próbka krwi.
- Niektórzy uczestnicy zostaną poddani leukaferezie. W tej procedurze krew jest usuwana przez rurkę w jednym ramieniu i krąży w maszynie, która usuwa białe krwinki. Krew, bez białych krwinek, jest zwracana przez rurkę w drugim ramieniu. Procedura trwa 3-4 godziny.
- W przypadku wszystkich uczestników, podczas operacji lub biopsji, na potrzeby tego badania zostaną usunięte fragmenty guza i fragmenty zdrowej tkanki w jego pobliżu. Reszta guza lub wzrostu przedrakowego zostanie wysłana do laboratorium w celu analizy.
- Uczestnicy wrócą do kliniki około 6 tygodni po operacji na rutynową kontrolę. Niektórzy mogą być zmuszeni do powrotu w celu dodatkowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Ostatnie postępy i spostrzeżenia dotyczące molekularnej patogenezy raka doprowadziły do opracowania nowych terapii ukierunkowanych molekularnie i biologicznie do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem. Kluczowym wyzwaniem w rozszerzaniu tych badań jest identyfikacja i walidacja nowych celów terapeutycznych dla przyszłych terapii przeciwnowotworowych.
Jako chirurgowie onkolodzy z NCI jesteśmy zainteresowani identyfikacją nowych celów molekularnych i biologicznych, aby ułatwić rozwój przyszłych terapii przeciwnowotworowych. Ponadto ponosimy główną odpowiedzialność za świadczenie chirurgicznych usług konsultacyjnych na rzecz NIH. W związku z tym mamy wyjątkową pozycję do pozyskiwania i przeprowadzania ważnych badań na tkance guza litego, aby pomóc w identyfikacji celów terapeutycznych, które mogą mieć znaczące konsekwencje kliniczne.
Cele:
Pobieranie próbek biologicznych od pacjentów poddawanych interwencjom diagnostycznym, zapobiegawczym lub terapeutycznym z powodu przednowotworowych, pierwotnych lub przerzutowych guzów litych w celu identyfikacji nowych molekularnych i biologicznych celów terapeutycznych.
Kwalifikowalność:
Pacjenci w wieku >= 2 lat i starsi z radiologicznym lub klinicznym podejrzeniem, genetyczną predyspozycją, biochemicznymi dowodami lub histologicznie/cytologicznie potwierdzonymi nowotworami litymi, którzy wymagają interwencji diagnostycznej, zapobiegawczej lub terapeutycznej w ramach diagnostyki i/lub leczenia oraz /lub obserwować ich nowotwór. Uwaga: Pacjenci w wieku >= 2 lat i poniżej 18 lat mogą brać udział w pobraniu materiału do badań tylko wtedy, gdy pobranie tkanki odbywa się w ramach klinicznie wskazanego zabiegu chirurgicznego, a pobranie tkanki, krwi lub moczu nie zwiększa ryzyka dla procedury wskazane klinicznie.
Pacjenci bez guzów litych, u których wykonywana jest interwencja diagnostyczna, zapobiegawcza lub terapeutyczna, ale dla których generowane są dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa operacji.
Przed planowaną interwencją pacjenci powinni mieć parametry badania laboratoryjnego i fizykalnego mieszczące się w granicach dopuszczalnych przez standardowe wytyczne postępowania.
Projekt:
Próba pozyskiwania tkanek, w której tkanki zostaną pobrane w czasie interwencji.
Nie zostanie zastosowana terapia eksperymentalna.
Przewiduje się, że w ciągu 10 lat zostanie włączonych 1415 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan M Hernandez, M.D.
- Numer telefonu: (240) 760-6072
- E-mail: jonathan.hernandez@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (240) 858-7006
- E-mail: foregut@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 lata. Uwaga: Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat mogą brać udział w pobraniu materiału do badań tylko wtedy, gdy pobranie tkanki odbywa się w trakcie klinicznie wskazanego zabiegu chirurgicznego, a pobranie tkanki, krwi i moczu nie zwiększa ryzyka dla procedury wskazane klinicznie.
- Pacjenci z przednowotworowymi, pierwotnymi lub przerzutowymi guzami litymi w oparciu o podejrzenie radiologiczne lub kliniczne, testy biochemiczne, predyspozycje genetyczne lub analizę histologiczną/cytologiczną wymagającą operacji lub biopsji w ramach diagnostyki, profilaktyki, leczenia i/lub obserwacji
- Pacjenci bez guzów litych, u których wykonywana jest interwencja diagnostyczna, zapobiegawcza lub terapeutyczna, ale dla których generowane są dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa operacji.
- Przed biopsją lub operacją pacjenci powinni mieć parametry badania laboratoryjnego i fizykalnego w dopuszczalnych granicach.
- Pacjenci muszą planować poddanie się operacji lub biopsji w ramach normalnego planu leczenia.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1/ kohorta 1
Uczestnicy z guzami litymi lub bez których przeprowadzana jest interwencja diagnostyczna, zapobiegawcza lub terapeutyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie próbek biologicznych od uczestników poddawanych interwencjom diagnostycznym lub terapeutycznym dla przedwczesnych, pierwotnych lub przerzutowych guzów stałych w celu identyfikacji nowych celów terapeutycznych molekularnych i biologicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Identyfikacja nowych celów terapeutycznych molekularnych i biologicznych
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie szczegółowej historii, danych demograficznych, danych dotyczących leczenia i wyników okołooperacyjnych związanych z jakością i bezpieczeństwem chirurgicznym w celu kategoryzowania i śledzenia określonych procedur.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Szczegółowa historia, dane demograficzne, dane dotyczące leczenia i wyniki okołooperacyjne związane z jakością i bezpieczeństwem chirurgicznym w celu kategoryzowania i śledzenia określonych procedur.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Remmert K, Lin Y, Rainey A, Garmendia-Cedillos MA, Perati SR, Davis JL, Blakely AM, Hernandez JM. Three-Dimensional Imaging of Tumor-Bearing Tissue Using the Iterative Bleaching Extends Multiplexity Approach. J Vis Exp. 2025 Apr 25;(218). doi: 10.3791/67869.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby okrężnicy
- Rak
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130176
- 13-C-0176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .