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从对某些类型的癌症进行活检或手术的人身上获取实体瘤组织

2024年3月19日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

来自接受实体瘤评估或手术切除的患者的肿瘤、正常组织和标本

背景:

- 癌症研究的最新进展导致了治疗该疾病的新疗法。 继续这些进步并发现新的进步很重要。 为此,研究人员需要实体瘤的组织样本。 这项研究将从已经计划在美国国立卫生研究院临床中心 (NIHCC) 进行手术的人那里收集此类样本。

目标:

- 收集组织样本用于研究治疗肿瘤的新方法。

合格:

  • 计划在 NIHCC 进行手术或活检的 18 岁及以上患有癌前或癌性实体瘤的成年人。
  • 18 岁以下但 2 岁以上的儿童如果将进行活组织检查或手术作为其医疗护理的一部分,则有资格参加本研究的研究样本收集部分。

设计:

  • 在他们的程序之前,参与者将采集少量血液样本。
  • 一些参与者将接受白细胞分离术。 在这个过程中,血液通过一只手臂上的一根管子被取出,并通过一台去除白细胞的机器循环。 减去白细胞的血液通过另一只手臂中的管子返回。 该过程需要 3-4 小时。
  • 对于所有参与者,在手术或活组织检查期间,将切除肿瘤碎片及其附近的正常组织碎片以进行这项研究。 其余的肿瘤或癌前生长物将被送到实验室进行分析。
  • 参与者将在手术后约 6 周返回诊所进行例行检查。 有些人可能不得不返回进行额外的跟进。

研究概览

详细说明

背景:

癌症分子发病机制的最新进展和见解导致了用于治疗晚期癌症患者的新型分子和生物靶向疗法的发展。 扩展这些研究的一个关键挑战是为未来的癌症治疗确定和验证新的治疗靶点。

作为 NCI 的外科肿瘤学家,我们有兴趣确定新的分子和生物靶点,以促进未来癌症疗法的发展。 此外,我们主要负责向 NIH 提供外科咨询服务。 因此,我们具有独特的优势,可以获取实体瘤组织并对其进行重要研究,以帮助确定可能具有重大临床影响的治疗靶点。

目标:

从接受癌前、原发性或转移性实体瘤诊断、预防或治疗干预的患者中收集生物样本,以鉴定新的分子和生物治疗靶点。

合格:

患者年龄 >= 2 岁及以上,放射学或临床怀疑、遗传易感性、生化证据或组织学/细胞学证实的实体瘤需要诊断、预防或治疗干预作为诊断和/或治疗的一部分,和/或跟进他们的肿瘤。 注意:如果组织采集是在有临床指征的手术过程中进行的,则年龄 >= 2 岁且未满 18 岁的患者只能参与研究样本采集,并且组织、血液或尿液的采样不会增加研究的风险临床指示的程序。

正在执行诊断、预防或治疗干预但已生成手术质量和安全结果数据的无实体瘤患者。

在计划干预之前,患者的实验室和体格检查参数应在实践指南标准可接受的范围内。

设计:

在干预时获取组织的组织采集试验。

不会给予研究性治疗。

预计在 10 年期间将招募 1415 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1415

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 纳入标准
  • 患者必须年满 2 岁或以上。 注意:大于或等于 2 岁且 < 18 岁的患者只有在有临床指征的手术过程中进行组织采集时才可以参与研究样本采集,并且组织、血液和尿液的采样不会增加研究的风险临床指示的程序。
  • 根据影像学或临床怀疑、生化检测、遗传易感性或组织学/细胞学分析,需要手术或活检作为诊断、预防、治疗和/或随访的一部分,患有癌前病变、原发性或转移性实体瘤的患者
  • 正在执行诊断、预防或治疗干预但已生成手术质量和安全结果数据的无实体瘤患者。
  • 在活组织检查或手术之前,患者的实验室和体格检查参数应在可接受的范围内。
  • 作为正常治疗计划的一部分,患者必须计划接受手术或活检。
  • 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1/ 队列 1
正在接受诊断、预防或治疗干预的患有或不患有实体瘤的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从接受癌前、原发性或转移性实体瘤诊断或治疗干预的患者中收集生物样本,以鉴定新的分子和生物治疗靶点
大体时间:2个月
鉴定新的分子和生物治疗靶点
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集与手术质量和安全相关的详细病史、人口统计、治疗数据和围手术期结果数据,以便对具体手术进行分类和跟踪。
大体时间:10年
与手术质量和安全性相关的详细病史、人口统计、治疗数据和围手术期结果数据,以便对特定手术进行分类和跟踪。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeremy L Davis, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月21日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计的)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月18日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。 @@@@@@此外,所有大规模基因组测序数据都将与 dbGaP 的订阅者共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。@@@@@@Genomic 只要数据库处于活动状态,一旦根据协议 GDS 计划上传基因组数据,数据就可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。 @@@@@@基因组数据可通过 dbGaP 向数据保管人提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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