Vliv globální péče o bolest u chronicky bolestivých pacientů postižených cystickou fibrózou (MUCO-SOPHRO)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je zhodnotit dopad globálního přístupu k bolesti u pacientů s cystickou fibrózou s chronickou nebo intermitentní bolestí.
Pacienti absolvují kromě běžného farmakologického a psychologického managementu také sofrologické sezení doma.
Výsledky této studie poskytnou novou strategii zvládání pacientovy bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Většina pacientů s cystickou fibrózou má chronické nebo intermitentní bolesti.
Tyto bolesti mají významný dopad na kvalitu života.
V současné době je léčba v podstatě farmakologická (v podstatě paracetamol), ale při přítomnosti vizuální analogové škály (VAS) >4 nestačí.
Ve studii budou pacienti absolvovat kromě obvyklého farmakologického a psychologického managementu také sofrologické sezení doma.
Sofrologie je dynamická metoda fyzické a psychické relaxace.
Cílem je snížit bolest, snížit úzkost a zlepšit každodenní život.
Tato studie poskytne novou globální strategii zvládání bolesti pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cystickou fibrózou definovaní testovacím potem a/nebo 2 patogenními mutacemi
- Pacienti starší 10 let
- Pacienti se symptomy bolesti (VAS> 4) recidivujícími (> 4 epizody/měsíc) nebo trvalými po více než 6 měsících
- Domluva pacientů a rodičů (u dětí) na sofrologii vedená doma.
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Transplantovaní pacienti nebo transplantovaní na čekací listině
- Pacienti měli během nebo do 3 měsíců podporu pacientů technikami hypnózy nebo relaxační terapie.
- Pacienti zařazení do jiného výzkumného intervenčního protokolu.
- Ženy bez antikoncepce nebo těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sofrologická sezení
Sofrologie je dynamická metoda fyzické a psychické relaxace
|
Sofrologie je dynamická metoda fyzické a psychické relaxace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna maximálního VAS pro web s maximálním VAS v měsíci následujícím po zařazení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet paroxystických epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu paroxystických epizod
|
6 měsíců
|
|
intenzita maximální VAS bolestivých epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna intenzity maximální VAS bolestivých epizod mezi měsícem následujícím po zařazení do studie a posledním měsícem studie (pro všechna místa)
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kvality života CFQ 14+ a CHILD: fyzické fungování, vitalita, tělesný obraz a respirační symptomy
|
6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení BMI,
|
6 měsíců
|
|
VEMS
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení VEMS
|
6 měsíců
|
|
CVF
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení CVF
|
6 měsíců
|
|
SaO2
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení SaO2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070706
- 2008-A01575-50 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .