Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av global vård av smärtan hos kroniska smärtsamma patienter som drabbats av cystisk fibros (MUCO-SOPHRO)

20 december 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av det globala förhållningssättet till smärta hos patienter med cystisk fibros med kronisk eller intermittent smärta. Patienterna kommer att få, förutom en vanlig farmakologisk och psykologisk behandling, soprologisessioner hemma. Resultaten av denna studie kommer att ge en ny strategi för behandling av patientens smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av patienter med cystisk fibros har kroniska eller intermittenta smärtor. Dessa smärtor har viktiga konsekvenser för livskvaliteten. För närvarande är behandlingen huvudsakligen farmakologisk (i huvudsak paracetamol), men den räcker inte i närvaro av visuell analog skala (VAS) >4. I studien kommer patienterna att få, förutom en vanlig farmakologisk och psykologisk behandling, soprologisessioner i hemmet. Sofrologin är en dynamisk metod för fysisk och psykisk avslappning. Detta syfte är att minska smärtan, att minska ångesten och att förbättra vardagen. Denna studie kommer att tillhandahålla en ny global strategi för hantering av patienternas smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cystisk fibros definieras av ett test svett och / eller 2 patogena mutationer
  • Patienter över 10 år
  • Patienter med smärtsymtom (VAS> 4) återkommande (> 4 episoder/månad) eller permanenta sedan mer än 6 månader
  • Överenskommelse mellan patienter och föräldrar (för barn) för sofrologisessioner som genomförs hemma.
  • Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Transplantera patienter eller placeras på en väntelista transplantation
  • Patienterna fick patientstöd med tekniker för hypnos eller avslappningsterapi, under eller inom 3 månader.
  • Patienter inskrivna i ett annat forskningsinterventionsprotokoll.
  • Kvinnor utan preventivmedel eller gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: soprologisessioner
Sofrologin är en dynamisk metod för fysisk och psykisk avslappning
Övrig: soprologisessioner hemma
Sofrologin är en dynamisk metod för fysisk och psykisk avslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av maximal VAS
Tidsram: 6 månader
Ändring av maximal VAS för webbplatsen som presenterar ett max VAS under månaden efter införandet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal paroxystiska episoder
Tidsram: 6 månader
Förändring av antalet paroxystiska episoder
6 månader
intensiteten av maximal VAS för de smärtsamma episoderna
Tidsram: 6 månader
Förändring av intensiteten av maximal VAS för de smärtsamma episoderna mellan månaden efter inkluderingen och sista månaden av studien (för alla platser)
6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär om livskvalitet CFQ 14+ och BARN: fysisk funktion, vitalitet, kroppsuppfattning och andningssymtom
6 månader
BMI
Tidsram: 6 månader
förbättring av BMI,
6 månader
VEMS
Tidsram: 6 månader
förbättring av VEMS
6 månader
CVF
Tidsram: 6 månader
förbättring av CVF
6 månader
SaO2
Tidsram: 6 månader
förbättring av SaO2
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Fondation de France

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P070706
  • 2008-A01575-50 (Annan identifierare: EudraCT Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera